Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för att förbättra resultat efter total knäprotesplastik (TKA)
Prospektiv utvärdering av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för att förbättra resultat efter total knäprotesplastik (TKA)
Den nuvarande standarden för rehabilitering efter TKA består av guidad träningsterapi i upp till 12 veckor efter operation. Detta inkluderar slutenvård, hem- och öppenvård. Operationen och rehabiliteringen är mycket framgångsrika för att minska eller eliminera smärta som upplevs preoperativt. Quadriceps femoris muskelstyrka (QFM), övergripande funktion och knärörelser är ofta sämre än preoperativa nivåer så länge som 6 månader efter operationen och kan i vissa fall kvarstå i många år efter det. Sådana quadricepsstyrkeförsämringar efter TKA har till stor del tillskrivits frivilliga aktiveringsbrister och kan leda till en minskning av funktionell prestation såsom minskad gånghastighet, minskad balans vilket kan leda till fall, och minskad trappklättring och stolresningsförmåga.
Eftersom enbart terapi inte på ett adekvat sätt återställer eller förbättrar de preoperativa funktionella förmågorna på ett konsekvent och snabbt sätt, har det föreslagits att NMES som används tillsammans med postoperativ rehabilitering kommer att lindra underskotten av aktivering av quadricepsmuskeln. Tidig NMES-användning efter TKA har visat sig: minska knästräckares fördröjning, öka gånghastigheten och förbättra QFM-styrkan, knäets rörelseomfång och funktion. NMES som initierades en månad efter TKA ledde dock inte till förbättrad QFM-styrka eller funktion utöver standardfördelarna från enbart träning, vilket tyder på att tidpunkten för NMES-applicering efter TKA är viktig.
Det har tidigare visats att preoperativ QFM-styrka är prediktiv för postoperativ funktion [6] men nyttan av prehabilitering är fortfarande ifrågasatt. Hittills har det bara funnits en pilotstudie som bedömer fördelarna med NMES när den initieras preoperativt. Denna studie inkluderade endast 14 patienter (9 NMES, 5 kontroll) men kunde visa att preoperativ NMES-användning kan leda till större QFM-styrkevinster efter TKA. Därför kommer det att vara viktigt att bedöma fördelarna med NMES både preoperativt och postoperativt för att avgöra hur det kommer att vara mest fördelaktigt för TKA-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet kommer att vara till 12 veckor ± 1 vecka postoperativt. Data kommer att samlas in (1) 4 veckor preoperativt, (2) före sjukhusinläggning för TKA, och (3) 3, 6 och 12 veckor postoperativt. Forskningskoordinatorn på platsen kommer att identifiera, rekrytera och prospektivt följa de 66 patienterna på hans/hennes plats.
All data kommer att matas in och underhållas i REDCap, ett elektroniskt datainsamlingsverktyg som finns på Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) är en säker, webbaserad applikation utformad för att stödja datafångst för forskningsstudier, vilket ger 1) ett intuitivt gränssnitt för validerad datainmatning; 2) revisionsspår för spårning av datamanipulation och exportprocedurer; 3) automatiserade exportprocedurer för sömlösa datanedladdningar till vanliga statistiska paket; och 4) procedurer för import av data från externa källor. Endast medlemmar av studieteamet (dvs. personalen som är listad i ansökan om institutionell granskningsnämnd) kommer att ha tillgång till skyddad hälsoinformation för patienter som ingår i denna studie.
Förbehandlingsbedömningar
Före behandling kommer följande bedömningar/tester att utföras och resultaten kommer att registreras på lämpliga sidor i (formuläret för fallrapport) CRF och eller Microsoft Excel, Microsoft Word och REDCap:
- Informerat samtycke
- Ålder, kön, längd/vikt/(kroppsmassaindex) BMI
- Samtidiga sjukdomar
- Fysisk undersökning
- Baslinjens rörelseomfång för det drabbade knäet
- Baseline time up and go test (TUG-test, detaljerat i Appendix A och som beskrivs av Podsiadlo et al.)
- Baseline trappklättringstest
- Baslinje QFM-styrka
- Baseline Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Veterans Rand 12(VR-12) bedömningar
- Baslinje VAS (visuell analog skala) smärtpoäng
- Nuvarande mediciner
- All användning av ambulationshjälpanordning
Prekirurgiska bedömningar
Före operationen kommer följande bedömningar/tester att utföras och resultaten kommer att registreras på lämpliga sidor i CRF och eller Microsoft Excel, Microsoft Word och REDCap:
- Enhetens användningsmönster (via app för preop NMES-grupp)
- Rörelseomfång för det drabbade knäet
- TUG-test
- Trappklättringstest
- QFM styrka
- Ändrade KOOS och VR-12 bedömningar
- VAS smärtpoäng
- Nuvarande mediciner
- Aktivitetsnivåer med Misfit Wearables® fitnessmonitor kommer att laddas upp och införlivas i onlineappen
Operativa bedömningar
Följande kommer att samlas in från operations- och anestesiposterna och registreras på lämpliga sidor i CRF och eller Microsoft Excel, Microsoft Word och REDCap:
- Kirurgens namn
- Tillvägagångssätt används
- Randomiseringsuppdrag
- Diagnos
- Operationens längd
- Beräknad blodförlust
- Typ av anestesi
- Typ av implantat
Postoperativa bedömningar Efter operationen kommer ett eller flera av följande att samlas in via onlineappen och vid uppföljningsbesök.
- Enhetens användningsmönster (via appen)
- Rörelseomfång för det drabbade knäet (genom appen och vid uppföljning)
- TUG-test
- Trappklättringstest
- QFM styrka
- Ändrade KOOS och VR-12 bedömningar
- VAS smärtpoäng
- Vistelsens längd (sjukhus, utökad vårdinrättning)
- 90 dagars återintagningsfrekvens
- Disposition för utskrivning (hem kontra kvalificerad vårdavdelning kontra slutenvårdsrehabilitering)
- Patientnöjdhetsmått
- All användning av ambulationshjälpmedel
- Aktivitetsnivåer med Misfit Wearables® fitnessmonitor kommer att laddas upp och införlivas i onlineappen
Som en sista utväg, om en patient inte kan hålla ett av dessa möten, kommer han/hon att antingen skickas eller skickas via e-post till patientrapporterade resultatformulär så att patienten kan fylla i dem. Patienten kommer att datera och tidsätta formulären. Deltagarna skickar sedan tillbaka formuläret i ett föradresserat kuvert. Patientens e-post kommer att verifieras av patienten under ett kliniskt besök för att säkerställa att rätt mottagare är korrekt. Patienter som inte svarar på det första utskicket kommer att kontaktas per telefon och formulär kan administreras via telefon. Utskick och/eller telefonsamtal gör det möjligt för oss att samla in all data förutom de fysiska funktionsåtgärderna.
All data kommer att matas in och underhållas i Redcap
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig primär total knäprotesplastik
- Patienter som är mellan 18 - 85 år
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
- Patienten har tillgång till en smartphone eller surfplatta (Android eller iOS)
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 40
- Inflammatorisk artrit
- Patienter som förväntas vara på utökade vårdinrättningar efter operation
- Patienter som tidigare har använt en NMES-enhet hemma
- Preoperativ daglig användning av narkotika (d.v.s. hög tolerans)
- Redan inskriven i en annan forskningsstudie, inklusive den aktuella studien för kontralateralt knä
- Andra ortopediska tillstånd i nedre extremiteter som kan störa extremiteternas funktion, särskilt de med betydande smärta som kräver dagligt intag av smärtstillande medel
- Patienter med samtidiga buk-, inguinal- eller femoralbråck
- Kutana lesioner i områden där elektroddynorna placeras
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Patienter med pacemaker/defibrillator
- Allergi mot lim
- Oförmåga att möta uppföljningsbesök som krävs för studien
- Patienter som löper risk för dålig efterlevnad eller har dålig förståelse för användningen av NMES-enheten
- Tillstånd som av läkare eller medicinsk personal bedöms vara icke gynnsamt för patientens förmåga att slutföra studien, eller en potentiell risk för patientens hälsa och välbefinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NMES preoperativ och postoperativ
Försökspersonen kommer att ges NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ systemenhet att använda preoperativt och kommer att fortsätta att använda postoperativt tills studien är slut
|
en multifunktionell elektroterapiapparat som tillhandahåller neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), för att förbättra styrkan i quadriceps och förbättra funktionella resultat som påskyndar funktionell återhämtning hos patienter som hanteras med total knäprotesplastik (TKA).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: NMES endast postoperativt
Försökspersonen kommer att ges NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-systemenhet att använda postoperativt och kommer att fortsätta att använda fram till studiens slut
|
en multifunktionell elektroterapiapparat som tillhandahåller neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), för att förbättra styrkan i quadriceps och förbättra funktionella resultat som påskyndar funktionell återhämtning hos patienter som hanteras med total knäprotesplastik (TKA).
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Försökspersonen kommer inte att ges enhet och kommer att genomgå standardrehabprotokollet enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps Femoris Muscle (QFM) Styrka (Dynamometer Quad Strength Lbs)
Tidsram: 6 veckor
|
mäta förändring i muskelstyrka (QFM) - skillnad från baslinjemåttet till 6 veckor postoperativt
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä Active Rörelseomfång (Extension, Flexion) i grader
Tidsram: 12 veckor
|
Mät rörelseskillnader mellan behandlingsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtnivå (0-10 skala)
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i VAS-poäng mellan behandlingsgrupperna från baslinjen till 12 veckor postop.
Högre poäng representerar värre smärta.
|
12 veckor
|
|
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: 12 veckor
|
skillnader i vistelsetid mellan behandlingsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Antal patienter som skrivs ut till utökad vårdinrättning
Tidsram: 12 veckor
|
Andra patentutskrivningar än "hem" till utökad vårdinrättning
|
12 veckor
|
|
Antal patienter återintagna på sjukhus
Tidsram: 12 veckor
|
Antal återinläggningar av alla orsaker på sjukhuset
|
12 veckor
|
|
Antal polikliniska terapibesök (patientfrågeformulär)
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad i antal öppenvårdsterapibesök mellan behandlingsgrupperna
|
12 veckor
|
|
KOOS - PS
Tidsram: 12 veckor
|
Funktionella resultat med hjälp av Knäskador och artros resultatresultat (KOOS) Fysisk funktion Shortform (PS) frågeformulär.
Förändring i totalpoäng från baslinje till 12 veckors postoperativ poäng.
Minsta värde är 0, maximalt värde är 100 och högre värden betyder större förbättring jämfört med baslinjens totalpoäng.
|
12 veckor
|
|
KOOS Smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Mät smärta 12 veckor efter operationen med hjälp av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smärta subscore.
Förändring i totalpoäng från baslinje till 12 veckors postoperativ poäng.
Minsta värde är 0, maximalt värde är 100 och högre värden betyder större förbättring jämfört med baslinjens totalpoäng.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael Mont, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Levine M, McElroy K, Stakich V, Cicco J. Comparing conventional physical therapy rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation after TKA. Orthopedics. 2013 Mar;36(3):e319-24. doi: 10.3928/01477447-20130222-20.
- Gotlin RS, Hershkowitz S, Juris PM, Gonzalez EG, Scott WN, Insall JN. Electrical stimulation effect on extensor lag and length of hospital stay after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Sep;75(9):957-9.
- Avramidis K, Karachalios T, Popotonasios K, Sacorafas D, Papathanasiades AA, Malizos KN. Does electric stimulation of the vastus medialis muscle influence rehabilitation after total knee replacement? Orthopedics. 2011 Mar 11;34(3):175. doi: 10.3928/01477447-20110124-06.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
- D'Lima DD, Colwell CW Jr, Morris BA, Hardwick ME, Kozin F. The effect of preoperative exercise on total knee replacement outcomes. Clin Orthop Relat Res. 1996 May;(326):174-82. doi: 10.1097/00003086-199605000-00020.
- Villadsen A. Neuromuscular exercise prior to joint arthroplasty in patients with osteoarthritis of the hip or knee. Dan Med J. 2016 Apr;63(4):B5235. No abstract available.
- Rodgers JA, Garvin KL, Walker CW, Morford D, Urban J, Bedard J. Preoperative physical therapy in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1998 Jun;13(4):414-21. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90007-9.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Klika AK, Gehrig M, Boukis L, Milidonis MK, Smith DA, Murray TG, Barsoum WK. A Rapid Recovery Program After Total Knee Arthroplasty. Semin Arthro. 2009; 20:40-44.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #16-1293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artropati i knäleden
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadArtrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of JointFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Henning BliddalAvslutadArtros | Artros i handen | Kristall; Insättningsfog | Kristaller; Artrit, pyrofosfat | Kristaller; Artrit, Hydroxiapatit | Kristall artrit | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
University of UtahAnmälan via inbjudanAxelvärk | Artros i Glenohumeral Joint | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna
Kliniska prövningar på CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-system
-
Encore Medical, L.P.DJO IncorporatedAvslutadArtros | Traumatisk artrit | Degenerativ ledsjukdomFörenta staterna
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncAvslutadTotal knäprotesplastikFörenta staterna