複合タンパク質を含まない A 型ボツリヌス神経毒 (BoNT/A) の痙性エクイノバル足における効果
2017年10月19日 更新者：Esther Duarte、Parc de Salut Mar
脳卒中患者のけいれん性等間隔足における複合体タンパク質を含まないA型ボツリヌス神経毒（BoNT/A）の反復使用の効果：ランダム化臨床試験
脳卒中後の痙性均衡足における A 型ボツリヌス神経毒素 (BoNT/A) の 6 か月間隔で 3 回の連続浸潤の反復使用の歩行速度に対する有効性を評価し、効果の持続性を確認する臨床ランダム化臨床試験。オナボツリヌス毒素A (Botox®)よりもインコボツリヌス毒素A (Xeomin®)の方が大きい。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後 6 か月の時点で、患者の 38% に痙縮が見られます。 爪趾や線条体足の有無にかかわらず、エクイノバルス足が特によく見られます。 A型ボツリヌス神経毒素（BoNT/A）の、等位足、膝の硬直、および歩行能力を妨げる可能性のあるその他のパターンでの使用を支持する弱いから中程度の証拠があります。 具体的には、BoNT/A は、痙性等価足を持つ脳卒中患者の歩行速度を増加させます。
BoNT/A を繰り返し使用すると中和抗体が出現する可能性があるため、浸潤が続くとその効果が低下する可能性があります。 インコボツリヌス毒素A (Xeomin®) の異なる特徴の中には、不活化ボツリヌス神経毒素含有量の減少と複合体形成タンパク質の欠如があり、これにより抗原性が低下し、連続的な浸潤の前に効果が減少するとは考えられません。
このプロジェクトの目的は、脳卒中後の脊椎等位足に対する BoNT/A の 6 か月間隔で 3 回の連続注射による反復使用の歩行速度への影響を確認し、その効果の持続性がインコボツリヌス毒素 A の方が大きいかどうかを調査することです。 Xeomin®）はオナボツリヌス毒素A（Botox®）よりも優れています。 すべての患者は、200 ～ 300 単位の BoNT/A (Xeomin ® または Botox ® ) を投与され、けいれん性扁平足の個々の臨床パターンに従って分配されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08024
- Hospital de l'Esperança
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- 脳卒中発症からの経過期間: >6か月
- 等位足を伴う片麻痺
- 以前の BoNT/A はありません
除外基準:
- 外来患者
- 製品情報シートに記載されている BoNT/A 使用に対する医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：インボツリヌス毒素A
インコボツリヌムトキシンA (Xeomin ®) 200～300単位の注射
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超音波ガイド下で 200 ～ 300 単位のインコボツリヌムトキシン A (Xeomin ®) を 3 回連続注射します。
インボツリヌムトキシン A は、痙縮の個々の臨床パターンに従って分布します: 足底屈筋 (下腿三頭筋: 腓腹筋およびヒラメ筋)、後脛骨筋、長趾屈筋。
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ACTIVE_COMPARATOR：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素A（ボトックス®）200～300単位の注射
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超音波ガイド下で200～300単位のオナボツリヌス毒素A（ボトックス®）を連続注射します。
BoNT/A は、痙縮の個々の臨床パターンに従って分布します: 足底屈筋 (下腿三頭筋: 腓腹筋およびヒラメ筋)、後脛骨筋、長趾屈筋。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩く速度の変化
時間枠：18 か月間のベースラインと月次
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M/s で表される歩行速度は、10 メートルの廊下で評価されます。
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18 か月間のベースラインと月次
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワーススケールで評価された痙性の変化
時間枠：18 か月間のベースラインと月次
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修正アシュワース スケール (範囲 0 ～ 5) で評価される痙縮
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18 か月間のベースラインと月次
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スカンジナビア脳卒中スケールで評価した歩行障害の変化
時間枠：18 か月間のベースラインと月次
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歩行障害はスカンジナビア脳卒中スケールで評価されます
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18 か月間のベースラインと月次
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修正歩行カテゴリーで評価された機能的歩行能力の変化
時間枠：18 か月間のベースラインと月次
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機能的歩行能力は、修正された歩行カテゴリーで評価されます。
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18 か月間のベースラインと月次
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ステップ時間の変化
時間枠：18 か月間のベースラインと月次
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ステップ時間 (時間的歩行パラメータ) は秒単位で表され、計測機器による歩行分析で評価されます。
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18 か月間のベースラインと月次
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歩幅の変化
時間枠：18 か月間のベースラインと月次
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歩幅 (空間歩行パラメータ) はメートル単位で表され、計測機器による歩行分析で評価されます。
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18 か月間のベースラインと月次
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esther Duarte, PhD、Fundació IMIM - Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Foley N, Murie-Fernandez M, Speechley M, Salter K, Sequeira K, Teasell R. Does the treatment of spastic equinovarus deformity following stroke with botulinum toxin increase gait velocity? A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2010 Dec;17(12):1419-27. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03084.x.
- Dressler D. Five-year experience with incobotulinumtoxinA (Xeomin((R)) ): the first botulinum toxin drug free of complexing proteins. Eur J Neurol. 2012 Mar;19(3):385-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03559.x. Epub 2011 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSM/RHB/NR22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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