Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompleksoimattomia proteiineja sisältämättömän botuliinineurotoksiinin tyyppi A (BoNT/A) vaikutukset spastiseen Equinovarus-jalkaan

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Kompleksoitumattomia proteiineja sisältämättömän botuliinineurotoksiinin (BoNT/A) toistuvan käytön vaikutukset aivohalvauspotilaiden spastiseen Equinovarus-jalkaan: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliininen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin botuliinineurotoksiinin tyypin A (BoNT/A) toistuvan käytön tehokkuutta kävelynopeuteen aivohalvauksen jälkeisessä spastisessa equinovarus-jalassa kolmessa peräkkäisessä infiltraatiossa 6 kuukauden välein. Tarkistetaan, onko vaikutuksen kestävyys enemmän inkobotuliinitoksiini A:ssa (Xeomin®) kuin onabotuliinitoksiiniA:ssa (Botox®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisuutta esiintyy 38 prosentilla potilaista kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Equinovarus-jalka, kynsvarpaineen ja aivojuovion jalkaterän kanssa tai ilman, on erityisen yleinen. On olemassa heikkoa tai kohtalaista näyttöä botuliinineurotoksiinin tyypin A (BoNT/A) käytön puolesta equinovarus-jalassa, jäykässä polvessa ja muissa kuvioissa, jotka voivat häiritä kävelykykyä. Erityisesti BoNT/A lisää kävelynopeutta aivohalvauspotilailla, joilla on spastinen equinovarus-jalka.

BoNT/A:n toistuva käyttö voi johtaa neutraloivien vasta-aineiden ilmaantumiseen, joten sen vaikutus voi heiketä peräkkäisten infiltraatioiden aikana. IncobotulinumtoxinA:n (Xeomin®) erilaisten ominaisuuksien joukossa on vähentynyt inaktivoidun botuliinin neurotoksiinin pitoisuus ja komplekseja muodostavien proteiinien puute, mikä heikentäisi antigeenisyyttä eikä olettaisi vaikutuksen heikkenemistä ennen peräkkäisiä infiltraatioita.

Tämän projektin tavoitteena on määrittää BoNT/A:n toistuvan käytön vaikutus kävelynopeuteen aivohalvauksen jälkeisessä selkärangan equinovarus-jalassa kolmessa peräkkäisessä injektiossa 6 kuukauden välein ja tutkia, onko vaikutuksen kestävyys suurempi incobotulinumtoxinA:ssa ( Xeomin®) kuin onabotulinumtoxinA:ssa (Botox®). Kaikki potilaat saavat 200-300 yksikköä BoNT/A:ta (Xeomin ® tai Botox ®), jotka jaetaan spastisen equinovarus-jalan yksilöllisen kliinisen mallin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Aika aivohalvauksen alkamisesta: >6 kuukautta
  • Hemiparees ja equinovarus jalka
  • Ei aikaisempaa BoNT/A:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ambulanssipotilaat
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet BoNT/A:n käyttöön, jotka näkyvät tuoteselosteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA
200-300 yksikön IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) injektio
Lääke: IncobotulinumtoxinA
Kolme peräkkäistä 200-300 yksikön IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) injektiota ultraääniohjauksessa. IncobotulinumtoxinA jakautuu spastisuuden yksilöllisen kliinisen mallin mukaan: jalkapohjan koukistuslihakset (triceps sural: gastrocnemius ja soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotuliinitoksiiniA
200-300 yksikön onabotulinumtoxiA (Botox®) injektio
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA
ree peräkkäiset 200-300 yksikön OnabotulinumtoxinA (Botox®) injektiot ultraääniohjauksessa. BoNT/A jakautuu yksilöllisen spastisuuden kliinisen mallin mukaan: jalkapohjan koukistuslihakset (triceps sural: gastrocnemius ja soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Kävelynopeus m/s mitataan 10 metrin käytävässä
Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden muutos arvioitu Modified Ashworth -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Spastisuus arvioitu modifioidulla Ashworth-asteikolla (alue 0-5)
Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Kävelyvammaisuuden muutos arvioitu Scandinavian Stroke Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Kävelyvammaisuus arvioidaan Scandinavian Stroke Scale -asteikolla
Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Muutos toiminnallisessa liikkumiskyvyssä arvioitu muokatuilla kävelykategorioilla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Toiminnallista liikkumiskykyä arvioidaan modifioiduilla kävelykategorioilla
Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Muutos askelajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Askelaika (ajallinen kävelyparametri) ilmaistaan ​​sekunteina ja arvioidaan instrumentoidulla kävelyanalyysillä
Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Muutos askelpituudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana
Askelpituus (Spatial gait -parametri) ilmaistaan ​​metreinä ja arvioidaan instrumentoidulla kävelyanalyysillä
Perustaso ja kuukausittain 18 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSM/RHB/NR22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa