Efeitos da Neurotoxina Botulínica Tipo A (BoNT/A) Livre de Proteínas Complexantes no Pé Equinovaro Espástico
19 de outubro de 2017 atualizado por: Esther Duarte, Parc de Salut Mar
Efeitos do Uso Repetido de Neurotoxina Botulínica Tipo A (BoNT/A) Livre de Proteínas Complexas no Pé Equinovaro Espástico em Pacientes com AVC: Um Ensaio Clínico Randomizado
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia na velocidade de caminhada do uso repetido de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) no pé equinovaro espástico pós-AVC em três infiltrações sucessivas em intervalos de 6 meses, verificando se a sustentabilidade do efeito é maior na toxina botulínica A (Xeomin®) do que na toxina onabotulínica A (Botox®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade está presente em 38% dos pacientes seis meses após o AVC. Pé equinovaro, com ou sem dedos em garra e pé estriado, é especialmente comum. Há uma evidência fraca a moderada a favor do uso de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) no pé equinovaro, joelho rígido e em outros padrões que podem interferir na capacidade de marcha. Especificamente, BoNT/A aumenta a velocidade de caminhada em pacientes com AVC com pé equinovaro espástico.
O uso repetido de BoNT/A pode levar ao aparecimento de anticorpos neutralizantes, pelo que o seu efeito pode diminuir com infiltrações sucessivas. Entre as características diferenciais da incobotulinumtoxinA (Xeomin®) destacam-se o reduzido teor de neurotoxina botulínica inativada e a ausência de proteínas complexantes, o que diminuiria a antigenicidade e não suporia diminuição do efeito diante de sucessivas infiltrações.
O objetivo deste projeto é determinar o efeito na velocidade de caminhada do uso repetido de BoNT/A em pé equinovaro espinhal pós-AVC em três injeções consecutivas em intervalos de 6 meses e investigar se a sustentabilidade do efeito é maior em incobotulinumtoxinA ( Xeomin®) do que na toxina onabotulínica A (Botox®). Todos os pacientes receberão 200-300 unidades de BoNT/A (Xeomin ® ou Botox ®) que serão distribuídas de acordo com o padrão clínico individual de pé equinovaro espástico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico
- Tempo desde o início do AVC: > 6 meses
- Hemiparesia com pé equinovaro
- Nenhum BoNT/A anterior
Critério de exclusão:
- Pacientes não ambulantes
- Contra-indicações médicas para uso de BoNT/A que aparecem na folha de informações do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Incobotulínica toxina A
Injeção de 200-300 unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
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Três injeções consecutivas de 200-300 unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) sob orientação de ultrassom.
A IncobotulinumtoxinA será distribuída de acordo com o padrão clínico individual de espasticidade: músculos flexores plantares (tríceps sural: gastrocnêmio e sóleo), tibial posterior, flexor longo dos dedos.
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ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA
Injeção de 200-300 unidades de onabotulinumtoxiA (Botox®)
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Ree injeções consecutivas de 200-300 unidades de OnabotulinumtoxinA (Botox ®) sob orientação de ultra-som.
A BoNT/A será distribuída de acordo com o padrão clínico individual de espasticidade: músculos flexores plantares (tríceps sural: gastrocnêmio e sóleo), tibial posterior, flexor longo dos dedos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base e mensal durante 18 meses
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A velocidade de caminhada, expressa em m/s, é avaliada em um corredor de 10 m
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Linha de base e mensal durante 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espasticidade avaliada com a Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base e mensal durante 18 meses
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Espasticidade avaliada com a Escala Modificada de Ashworth (faixa 0-5)
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Linha de base e mensal durante 18 meses
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Mudança na incapacidade de andar avaliada com a Escala Escandinava de AVC
Prazo: Linha de base e mensal durante 18 meses
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A incapacidade de andar é avaliada com a Escala Escandinava de AVC
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Linha de base e mensal durante 18 meses
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Mudança na capacidade de deambulação funcional avaliada com as categorias de caminhada modificadas
Prazo: Linha de base e mensal durante 18 meses
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A capacidade de deambulação funcional é avaliada com as categorias de caminhada modificadas
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Linha de base e mensal durante 18 meses
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Mudança no tempo do passo
Prazo: Linha de base e mensal durante 18 meses
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O tempo do passo (parâmetro temporal da marcha) é expresso em segundos e avaliado com análise de marcha instrumentada
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Linha de base e mensal durante 18 meses
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Mudança no comprimento do passo
Prazo: Linha de base e mensal durante 18 meses
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O comprimento do passo (parâmetro de marcha espacial) é expresso em metros e avaliado com análise de marcha instrumentada
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Linha de base e mensal durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Foley N, Murie-Fernandez M, Speechley M, Salter K, Sequeira K, Teasell R. Does the treatment of spastic equinovarus deformity following stroke with botulinum toxin increase gait velocity? A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2010 Dec;17(12):1419-27. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03084.x.
- Dressler D. Five-year experience with incobotulinumtoxinA (Xeomin((R)) ): the first botulinum toxin drug free of complexing proteins. Eur J Neurol. 2012 Mar;19(3):385-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03559.x. Epub 2011 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hipertonia muscular
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Derrame
- Espasticidade muscular
- Pé torto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- PSM/RHB/NR22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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