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Effetti della neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A) priva di proteine ​​complessanti nel piede dell'equinovaro spastico

19 ottobre 2017 aggiornato da: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Effetti dell'uso ripetuto della neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A) priva di proteine ​​complessanti nel piede dell'equinovaro spastico nei pazienti con ictus: uno studio clinico randomizzato

Studio clinico clinico randomizzato per valutare l'efficacia sulla velocità di deambulazione dell'uso ripetuto della neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A) nel piede equinovaro spastico post-ictus in tre infiltrazioni successive a intervalli di 6 mesi, verificando se la sostenibilità dell'effetto è maggiore in incobotulinumtoxin A (Xeomin®) che in onabotulinumtoxinA (Botox®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità è presente nel 38% dei pazienti sei mesi dopo l'ictus. Particolarmente comune è il piede equinovaro, con o senza dita ad artiglio e piede striatale. C'è un'evidenza da debole a moderata a favore dell'uso della neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A) nel piede equinovaro, nel ginocchio rigido e in altri schemi che possono interferire con la capacità di deambulazione. In particolare, BoNT/A aumenta la velocità di deambulazione nei pazienti con ictus con piede equinovaro spastico.

L'uso ripetuto di BoNT/A può portare alla comparsa di anticorpi neutralizzanti, quindi il suo effetto può diminuire con successive infiltrazioni. Tra le caratteristiche differenziali dell'incobotulinumtoxinA (Xeomin®) vi è un ridotto contenuto di neurotossina botulinica inattivata e la mancanza di proteine ​​complessanti, che diminuirebbero l'antigenicità e non supporrebbero una diminuzione dell'effetto prima delle successive infiltrazioni.

L'obiettivo di questo progetto è determinare l'effetto sulla velocità di deambulazione dell'uso ripetuto di BoNT/A nel piede dell'equinovaro spinale post-ictus in tre iniezioni consecutive a intervalli di 6 mesi e indagare se la sostenibilità dell'effetto è maggiore nell'incobotulinumtoxinA. Xeomin®) che in onabotulinumtoxinA (Botox®). Tutti i pazienti riceveranno 200-300 unità di BoNT/A (Xeomin ® o Botox ®) che saranno distribuite secondo il quadro clinico individuale del piede equinovaro spastico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico o emorragico
  • Tempo dall'inizio dell'ictus: >6 mesi
  • Emiparesi con piede equinovaro
  • Nessun precedente BoNT/A

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non deambulanti
  • Controindicazioni mediche all'uso di BoNT/A che compaiono nella scheda informativa del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Incobotulinumtoxin A
Iniezione di 200-300 unità di IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
Droga: Incobotulinumtoxin A
Tre iniezioni consecutive di 200-300 unità di IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) sotto guida ecografica. L'IncobotulinumtoxinA sarà distribuito secondo il quadro clinico individuale di spasticità: muscoli flessori plantari (tricipite surale: gastrocnemio e soleo), tibiale posteriore, flessore lungo delle dita.
ACTIVE_COMPARATORE: Onabotulinumtoxin A
Iniezione di 200-300 unità di onabotulinumtoxiA (Botox®)
Droga: Onabotulinumtoxin A
tre iniezioni consecutive di 200-300 unità di OnabotulinumtoxinA (Botox ®) sotto guida ecografica. Il BoNT/A sarà distribuito secondo il quadro clinico individuale di spasticità: muscoli flessori plantari (tricipite surale: gastrocnemio e soleo), tibiale posteriore, flessore lungo delle dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale e mensile per 18 mesi
La velocità di camminata, espressa in m/s, è valutata in un corridoio di 10 m
Basale e mensile per 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spasticità valutata con la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale e mensile per 18 mesi
Spasticità valutata con la scala di Ashworth modificata (range 0-5)
Basale e mensile per 18 mesi
Variazione della disabilità motoria valutata con la Scandinavian Stroke Scale
Lasso di tempo: Basale e mensile per 18 mesi
La disabilità motoria viene valutata con la Scandinavian Stroke Scale
Basale e mensile per 18 mesi
Modifica della capacità di deambulazione funzionale valutata con le categorie di deambulazione modificate
Lasso di tempo: Basale e mensile per 18 mesi
La capacità di deambulazione funzionale viene valutata con le categorie di deambulazione modificate
Basale e mensile per 18 mesi
Modifica del tempo del passo
Lasso di tempo: Basale e mensile per 18 mesi
Il tempo del passo (Temporal gait parameter) è espresso in secondi e valutato con l'analisi strumentale del cammino
Basale e mensile per 18 mesi
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale e mensile per 18 mesi
La lunghezza del passo (Spatial gait parameter) è espressa in metri e valutata con l'analisi strumentale del passo
Basale e mensile per 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM/RHB/NR22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione dell'ictus

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