Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT/A) wolnej od białek kompleksujących w stopie spastycznej koniowatej

19 października 2017 zaktualizowane przez: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Skutki wielokrotnego stosowania neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT/A) wolnej od białek kompleksujących w stopie spastycznej równonogiej u pacjentów z udarem mózgu: randomizowane badanie kliniczne

Kliniczne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności powtarzanego stosowania neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT/A) na szybkość chodu w stopie koślawej po udarze spastycznym w trzech kolejnych naciekach w odstępach 6-miesięcznych, sprawdzające trwałość efektu większe w incobotulinumtoxin A (Xeomin®) niż w onabotulinumtoxinA (Botox®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność występuje u 38% pacjentów po sześciu miesiącach od udaru. Szczególnie powszechna jest stopa równonożna, z palcami szponiastymi lub bez, oraz stopa prążkowia. Istnieją słabe lub umiarkowane dowody przemawiające za stosowaniem neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT/A) w stopie koślawej, sztywnym kolanie i innych modelach, które mogą zakłócać zdolność chodu. W szczególności BoNT/A zwiększa prędkość chodu u pacjentów po udarze ze spastyczną stopą koślawą.

Wielokrotne stosowanie BoNT/A może prowadzić do pojawienia się przeciwciał neutralizujących, więc jego działanie może słabnąć wraz z kolejnymi infiltracjami. Wśród cech różnicujących incobotulinumtoxinA (Xeomin®) znajduje się obniżona zawartość inaktywowanej neurotoksyny botulinowej oraz brak białek kompleksujących, co zmniejszałoby antygenowość i nie zakładało zmniejszenia efektu przed kolejnymi naciekami.

Celem tego projektu jest określenie wpływu na szybkość chodzenia wielokrotnego stosowania BoNT/A w poudarowej rdzeniowej stopie koślawej w trzech kolejnych iniekcjach w odstępach 6-miesięcznych oraz zbadanie, czy trwałość efektu jest większa w incobotulinumtoxinA ( Xeomin®) niż onabotulinumtoxinA (Botox®). Wszyscy pacjenci otrzymają 200-300 jednostek BoNT/A (Xeomin ® lub Botox ®), które zostaną rozprowadzone zgodnie z indywidualnym wzorcem klinicznym spastycznej stopy koślawej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Czas od wystąpienia udaru: >6 miesięcy
  • Niedowład połowiczy ze stopą koślawą
  • Brak poprzedniego BoNT/A

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechodzący
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania BoNT/A podane w karcie informacyjnej produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Incobotulinumtoxin A
Iniekcja 200-300 jednostek IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Lek: Incobotulinumtoxin A
Trzy kolejne wstrzyknięcia 200-300 jednostek IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) pod kontrolą USG. IncobotulinumtoxinA będzie dystrybuowany zgodnie z indywidualnym wzorcem klinicznym spastyczności: mięśnie zginaczy podeszwowych (trójgłowy łydki: brzuchaty łydki i płaszczkowaty), piszczelowy tylny, zginacz długi palców.
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
Iniekcja 200-300 jednostek onabotulinumtoxiA (Botox®)
Lek: Onabotulinumtoxin A
wielokrotne iniekcje 200-300 jednostek toksyny botulinowej A (Botox®) pod kontrolą USG. BoNT/A zostanie rozłożony zgodnie z indywidualnym wzorcem klinicznym spastyczności: mięśnie zginaczy podeszwowych (trójgłowy łydki: brzuchaty łydki i płaszczkowaty), piszczelowy tylny, zginacz długi palców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Prędkość marszu wyrażona w m/s oceniana jest w korytarzu o długości 10 m
Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności oceniana zmodyfikowaną skalą Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Spastyczność oceniana Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha (zakres 0-5)
Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Zmiana niepełnosprawności chodzenia ocenianej za pomocą Skandynawskiej Skali Udaru
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Niepełnosprawność chodu ocenia się za pomocą Skandynawskiej Skali Udaru
Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Zmiana funkcjonalnej zdolności poruszania się oceniana za pomocą zmodyfikowanych kategorii chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Funkcjonalną zdolność poruszania się ocenia się za pomocą Zmodyfikowanych kategorii chodu
Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Czas kroku (temporalny parametr chodu) jest wyrażony w sekundach i oceniany za pomocą instrumentalnej analizy chodu
Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy
Długość kroku (przestrzenny parametr chodu) jest wyrażana w metrach i oceniana za pomocą instrumentalnej analizy chodu
Wartość bazowa i miesięczna przez 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM/RHB/NR22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj