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Efectos de la Neurotoxina Botulínica Tipo A (BoNT/A) Libre de Proteínas Complejantes en el Pie Equinovaro Espástico

19 de octubre de 2017 actualizado por: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Efectos del uso repetido de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) libre de proteínas complejantes en el pie equinovaro espástico en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia sobre la velocidad de la marcha del uso repetido de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) en el pie equinovaro espástico postictus en tres infiltraciones sucesivas a intervalos de 6 meses, comprobando si la sostenibilidad del efecto es mayor en incobotulinumtoxina A (Xeomin®) que en onabotulinumtoxinA (Botox®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espasticidad está presente en el 38% de los pacientes a los seis meses después del accidente cerebrovascular. El pie equinovaro, con o sin dedos en garra y pie estriado, es especialmente común. Hay evidencia de débil a moderada a favor del uso de la neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) en el pie equinovaro, la rigidez de rodilla y en otros patrones que pueden interferir con la capacidad de marcha. Específicamente, BoNT/A aumenta la velocidad de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular y pie equinovaro espástico.

El uso repetido de BoNT/A puede dar lugar a la aparición de anticuerpos neutralizantes, por lo que su efecto puede disminuir con las sucesivas infiltraciones. Entre las características diferenciales de la incobotulinumtoxinA (Xeomin®) se encuentra un reducido contenido en neurotoxina botulínica inactivada y la ausencia de proteínas complejantes, lo que disminuiría la antigenicidad y no supondría una disminución del efecto ante sucesivas infiltraciones.

El objetivo de este proyecto es determinar el efecto sobre la velocidad de marcha del uso repetido de BoNT/A en pie equinovaro espinal posterior a un ictus en tres inyecciones consecutivas a intervalos de 6 meses e investigar si la sostenibilidad del efecto es mayor en incobotulinumtoxinA ( Xeomin®) que en onabotulinumtoxinA (Botox®). Todos los pacientes recibirán 200-300 unidades de BoNT/A (Xeomin ® o Botox ®) que se distribuirán según el patrón clínico individual del pie equinovaro espástico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Tiempo desde el inicio del ictus: >6 meses
  • Hemiparesia con pie equinovaro
  • Sin BoNT/A anterior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no ambulantes
  • Contraindicaciones médicas para el uso de BoNT/A que aparecen en la ficha técnica del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IncobotulinumtoxinA
Inyección de 200-300 unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
Droga: IncobotulinumtoxinA
Tres inyecciones consecutivas de 200-300 unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) bajo control ecográfico. La IncobotulinumtoxinA se distribuirá según el patrón clínico individual de espasticidad: músculos flexores plantares (tríceps sural: gastrocnemio y sóleo), tibial posterior, flexor largo de los dedos.
COMPARADOR_ACTIVO: OnabotulinumtoxinA
Inyección de 200-300 unidades de onabotulinumtoxiA (Botox®)
Droga: OnabotulinumtoxinA
Tres inyecciones consecutivas de 200-300 unidades de OnabotulinumtoxinA (Botox ®) bajo control ecográfico. La BoNT/A se distribuirá según el patrón clínico individual de espasticidad: músculos flexores plantares (tríceps sural: gastrocnemio y sóleo), tibial posterior, flexor largo de los dedos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 18 meses
La velocidad de marcha, expresada en m/s, se evalúa en un pasillo de 10 m
Base y mensual durante 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espasticidad evaluada con la Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 18 meses
Espasticidad evaluada con la Escala de Ashworth Modificada (rango 0-5)
Base y mensual durante 18 meses
Cambio en la discapacidad para caminar evaluada con la Scandinavian Stroke Scale
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 18 meses
La discapacidad para caminar se evalúa con la Scandinavian Stroke Scale
Base y mensual durante 18 meses
Cambio en la capacidad de deambulación funcional evaluada con las categorías de marcha modificadas
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 18 meses
La capacidad de deambulación funcional se evalúa con las categorías de marcha modificadas
Base y mensual durante 18 meses
Cambio en el tiempo de paso
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 18 meses
El tiempo de paso (parámetro de marcha temporal) se expresa en segundos y se evalúa con un análisis de marcha instrumentado
Base y mensual durante 18 meses
Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 18 meses
La longitud del paso (parámetro de la marcha espacial) se expresa en metros y se evalúa con un análisis de la marcha instrumentado
Base y mensual durante 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSM/RHB/NR22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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