Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky botulotoxinu typu A (BoNT/A) bez komplexotvorných proteinů na spastickou nohu Equinovarus

19. října 2017 aktualizováno: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Účinky opakovaného použití botulotoxinu typu A (BoNT/A) bez komplexotvorných proteinů ve spastické noze Equinovarus u pacientů s cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná klinická studie

Klinická randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti opakovaného použití botulinového neurotoxinu typu A (BoNT/A) u spastického equinovarus nohy po mozkové příhodě ve třech po sobě jdoucích infiltracích v 6měsíčních intervalech na rychlost chůze, přičemž se kontroluje, zda je udržitelnost účinku vyšší u inkobotulinumtoxinu A (Xeomin®) než u onabotulinumtoxinuA (Botox®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita je přítomna u 38 % pacientů šest měsíců po cévní mozkové příhodě. Equinovarus noha, s nebo bez drápových prstů a striatální noha, je obzvláště běžná. Existují slabé až mírné důkazy ve prospěch použití botulinového neurotoxinu typu A (BoNT/A) u equinovarus nohy, ztuhlého kolena a dalších vzorů, které mohou interferovat se schopností chůze. Konkrétně BoNT/A zvyšuje rychlost chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě se spastickou equinovarus nohou.

Opakované použití BoNT/A může vést k objevení se neutralizačních protilátek, takže jeho účinek se může s po sobě jdoucími infiltracemi snižovat. Mezi rozdílné vlastnosti inkobotulinumtoxinuA (Xeomin®) patří snížený obsah inaktivovaného botulinového neurotoxinu a nedostatek komplexotvorných proteinů, což by snižovalo antigenicitu a nepředpokládalo snížení účinku před následnými infiltracemi.

Cílem tohoto projektu je zjistit vliv na rychlost chůze opakovaného použití BoNT/A u spinální equinovarus nohy po mozkové příhodě ve třech po sobě jdoucích injekcích v 6měsíčních intervalech a zjistit, zda je udržitelnost účinku větší u inkobotulinumtoxinuA ( Xeomin®) než u onabotulinumtoxinuA (Botox®). Všichni pacienti dostanou 200-300 jednotek BoNT/A (Xeomin ® nebo Botox ®), které budou distribuovány podle individuálního klinického obrazu spastického equinovarus nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Doba od začátku mrtvice: > 6 měsíců
  • Hemiparéza s equinovarus nohou
  • Žádné předchozí BoNT/A

Kritéria vyloučení:

  • Neambulantní pacienti
  • Lékařské kontraindikace pro použití BoNT/A, které jsou uvedeny v informačním listu produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA
Injekce 200-300 jednotek IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)
Lék: IncobotulinumtoxinA
Tři po sobě jdoucí injekce 200-300 jednotek IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) pod ultrazvukovým vedením. IncobotulinumtoxinA bude distribuován podle individuálního klinického obrazu spasticity: m. plantární flexor (m. triceps sural: gastrocnemius a soleus), tibialis posterior, m. digitorum longus.
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
Injekce 200-300 jednotek onabotulinumtoxiA (Botox®)
Lék: Onabotulinumtoxin A
Ree po sobě jdoucí injekce 200-300 jednotek OnabotulinumtoxinA (Botox®) pod ultrazvukovým vedením. BoNT/A bude distribuován podle individuálního klinického obrazu spasticity: plantární flexorové svaly (triceps sural: gastrocnemius a soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Rychlost chůze, vyjádřená v m/s, se posuzuje v 10m koridoru
Základní a měsíční po dobu 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Spasticita hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale (rozsah 0-5)
Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Změna postižení chůze hodnocená pomocí skandinávské škály mrtvice
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Porucha chůze se posuzuje pomocí skandinávské škály mrtvice
Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Změna ve funkční schopnosti chůze hodnocena pomocí kategorií Modified Walking Categories
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Funkční schopnost chůze se posuzuje pomocí kategorií Modified Walking Categories
Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Změna v čase kroku
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Doba kroku (parametr temporální chůze) je vyjádřena v sekundách a hodnocena pomocí instrumentované analýzy chůze
Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Změna délky kroku
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 18 měsíců
Délka kroku (parametr prostorové chůze) je vyjádřena v metrech a hodnocena pomocí instrumentované analýzy chůze
Základní a měsíční po dobu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM/RHB/NR22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit