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경직성 평형 족부에서 복합 단백질이 없는 Botulinum Neurotoxin A형(BoNT/A)의 효과

2017년 10월 19일 업데이트: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

뇌졸중 환자의 경련성 첨족 족부에서 복합 단백질이 없는 Botulinum Neurotoxin Type A(BoNT/A)의 반복 사용 효과: 무작위 임상 시험

뇌졸중 후 경직성 첨족족에 보툴리눔 신경독 A형(BoNT/A)을 6개월 간격으로 3회 연속 침윤하여 반복 사용하여 보행 속도에 미치는 효과를 평가하기 위한 임상 무작위배정 임상시험 onabotulinumtoxinA(Botox®)보다 incobotulinumtoxin A(Xeomin®)에서 더 큽니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경직은 뇌졸중 후 6개월에 환자의 38%에서 나타납니다. 발톱 발가락과 줄무늬 발이 있거나 없는 Equinovarus 발이 특히 일반적입니다. Equinovarus 발, 뻣뻣한 무릎 및 보행 능력을 방해할 수 있는 다른 패턴에서 보툴리눔 신경독 A형(BoNT/A)의 사용을 지지하는 약하거나 중간 정도의 증거가 있습니다. 구체적으로, BoNT/A는 경직성 첨족발이 있는 뇌졸중 환자의 보행 속도를 증가시킵니다.

BoNT/A를 반복적으로 사용하면 중화 항체가 나타날 수 있으므로 연속적인 침투에 따라 효과가 감소할 수 있습니다. incobotulinumtoxinA(Xeomin®)의 차별화된 특성 중에는 비활성화된 보툴리눔 신경독소 함량이 감소하고 복합 단백질이 부족하여 항원성을 감소시키고 연속적인 침투 전에 효과가 감소하지 않는다고 가정합니다.

이 프로젝트의 목적은 6개월 간격으로 3회 연속 주사로 뇌졸중 후 척추 첨족족에 BoNT/A의 반복 사용이 보행 속도에 미치는 영향을 확인하고 효과의 지속 가능성이 incobotulinumtoxinA에서 더 큰지 여부를 조사하는 것입니다. Xeomin®)보다 onabotulinumtoxinA(Botox®). 모든 환자는 200-300단위의 BoNT/A(Xeomin ® 또는 Botox ®)를 받게 되며, 이는 경직성 첨족발의 개별 임상 패턴에 따라 분배됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08024
        • Hospital de l'Esperança

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • 뇌졸중 발병 이후 시간: >6개월
  • 첨족발을 동반한 편마비
  • 이전 BoNT/A 없음

제외 기준:

  • 거동이 불편한 환자
  • 제품 정보 시트에 표시된 BoNT/A 사용에 대한 의료 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 인코보툴리눔톡신A
IncobotulinumtoxinA(Xeomin ®) 200-300 단위 주입
의약품: 인코보툴리눔톡신A
초음파 안내 하에 IncobotulinumtoxinA(Xeomin ®) 200-300 단위를 3회 연속 주입합니다. IncobotulinumtoxinA는 경련의 개별적인 임상 패턴에 따라 분배될 것입니다: 발바닥 굴근(삼두근: 비복근 및 가자미근), 후경골근, 장지굴근.
ACTIVE_COMPARATOR: 오나보툴리눔톡신A
OnabotulinumtoxiA(Botox®) 200-300 단위 주사
의약품: 오나보툴리눔톡신A
초음파 안내 하에 OnabotulinumtoxinA (Botox ®) 200-300 단위 연속 주사. BoNT/A는 경직의 개별적인 임상 패턴에 따라 분배될 것입니다: 저측굴근(삼두근: 비복근 및 가자미근), 후경골근, 장지굴근.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도의 변화
기간: 기준선 및 18개월 동안 매월
M/s로 표시되는 보행 속도는 10m 복도에서 평가됩니다.
기준선 및 18개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Ashworth Scale로 평가한 경련의 변화
기간: 기준선 및 18개월 동안 매월
Modified Ashworth Scale(범위 0-5)로 평가한 경직
기준선 및 18개월 동안 매월
스칸디나비아 뇌졸중 척도로 평가된 보행 장애의 변화
기간: 기준선 및 18개월 동안 매월
보행 장애는 스칸디나비아 뇌졸중 척도로 평가됩니다.
기준선 및 18개월 동안 매월
수정된 보행 범주로 평가된 기능적 보행 능력의 변화
기간: 기준선 및 18개월 동안 매월
기능적 보행 능력은 수정된 보행 범주로 평가됩니다.
기준선 및 18개월 동안 매월
단계 시간 변경
기간: 기준선 및 18개월 동안 매월
걸음 시간(시간적 보행 매개변수)은 초 단위로 표시되며 계측된 보행 분석으로 평가됩니다.
기준선 및 18개월 동안 매월
보폭 변경
기간: 기준선 및 18개월 동안 매월
보폭(공간 보행 매개변수)은 미터로 표현되며 계측된 보행 분석으로 평가됩니다.
기준선 및 18개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

수사관

  • 수석 연구원: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSM/RHB/NR22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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