Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A), не содержащего комплексообразующих белков, при спастической эквиноварусной стопе

19 октября 2017 г. обновлено: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Эффекты многократного применения ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A), не содержащего комплексообразующих белков, в спастической эквиноварусной стопе у пациентов с инсультом: рандомизированное клиническое исследование

Клиническое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности повторного применения ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A) в отношении скорости ходьбы в постинсультной спастической эквиноварусной стопе при трех последовательных инфильтрациях с интервалом в 6 месяцев с проверкой устойчивости эффекта. выше у инкоботулотоксина А (Ксеомин®), чем у онаботулотоксина А (Ботокс®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастичность присутствует у 38% пациентов через шесть месяцев после инсульта. Особенно часто встречается эквиноварусная стопа с когтистыми пальцами или без них и полосатой стопой. Имеются доказательства от слабых до умеренных в пользу использования ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A) при эквиноварусной стопе, ригидности коленного сустава и других паттернах, которые могут нарушать способность к походке. В частности, ботулотоксин увеличивает скорость ходьбы у пациентов со спастической эквиноварусной стопой, перенесших инсульт.

Повторное применение ботулотоксина может привести к появлению нейтрализующих антител, поэтому его эффект может снижаться при последующих инфильтрациях. Среди отличительных характеристик инкоботулотоксина А (Ксеомин®) - пониженное содержание инактивированного ботулинического нейротоксина и отсутствие комплексообразующих белков, что снижает антигенность и не предполагает снижения эффекта перед последующими инфильтрациями.

Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить влияние на скорость ходьбы повторного применения ботулотоксина/а в постинсультной эквиноварусной стопе в виде трех последовательных инъекций с 6-месячными интервалами и выяснить, является ли более устойчивым эффект инкоботулотоксина А. Ксеомин®), чем в онаботулотоксине А (Ботокс®). Все пациенты получат 200-300 единиц ботулотоксина/а (Ксеомин ® или Ботокс ®), которые будут распределены в соответствии с индивидуальной клинической картиной спастической эквиноварусной стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый в жизни ишемический или геморрагический инсульт
  • Время от начала инсульта: > 6 мес.
  • Гемипарез при эквиноварусной стопе
  • Нет предыдущих BoNT/A

Критерий исключения:

  • Неамбулаторные пациенты
  • Медицинские противопоказания для использования ботулотоксина/А, указанные в информационном листке продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инкоботулотоксин А
Инъекция 200-300 ЕД инкоботулотоксина А (Ксеомин ®)
Лекарство: Инкоботулотоксин А
Три последовательные инъекции инкоботулотоксина А (Ксеомин®) по 200-300 ЕД под контролем УЗИ. IncobotulinumtoxinA будет распределяться в соответствии с индивидуальной клинической картиной спастичности: подошвенные сгибатели (трицепс икроножной мышцы: икроножная и камбаловидная), задняя большеберцовая мышца, длинный сгибатель пальцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Онаботулотоксин А
Инъекция 200-300 ЕД онаботулотоксина А (Ботокс®)
Лекарство: Онаботулотоксин А
Три последовательных инъекции 200-300 ЕД онаботулотоксина А (Ботокс®) под контролем УЗИ. BoNT/A будет распределяться в соответствии с индивидуальной клинической картиной спастичности: подошвенные сгибатели (трицепс икроножной мышцы: икроножная и камбаловидная), задняя большеберцовая мышца, длинный сгибатель пальцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Скорость ходьбы, выраженная в м/с, оценивается в 10-метровом коридоре.
Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Спастичность оценивается по модифицированной шкале Эшворта (диапазон 0–5).
Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Изменение нарушения ходьбы по Скандинавской шкале инсульта
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Неспособность ходить оценивается по скандинавской шкале инсульта.
Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Изменение функциональной способности к передвижению, оцененное с помощью модифицированных категорий ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Функциональная способность к передвижению оценивается с помощью модифицированных категорий ходьбы.
Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Изменение времени шага
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Время шага (параметр Temporal gait) выражается в секундах и оценивается с помощью инструментального анализа походки.
Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Изменение длины шага
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев
Длина шага (параметр пространственной походки) выражается в метрах и оценивается с помощью инструментального анализа походки.
Базовый уровень и ежемесячно в течение 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSM/RHB/NR22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться