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Auswirkungen von Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT/A) ohne komplexierende Proteine ​​im spastischen Equinovarus-Fuß

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Auswirkungen der wiederholten Anwendung von Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT/A), das frei von komplexierenden Proteinen ist, im spastischen Equinovarus-Fuß bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte klinische Studie

Klinisch randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der wiederholten Anwendung von Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT/A) im spastischen Equinovarus-Fuß nach Schlaganfall in drei aufeinanderfolgenden Infiltrationen im Abstand von 6 Monaten auf die Gehgeschwindigkeit, wobei überprüft wird, ob die Wirkung nachhaltig ist größer bei Incobotulinumtoxin A (Xeomin®) als bei OnabotulinumtoxinA (Botox®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Monate nach dem Schlaganfall liegt bei 38 % der Patienten eine Spastik vor. Besonders häufig kommt der Equinovarus-Fuß mit oder ohne Krallenzehen und Striatalfuß vor. Es gibt eine schwache bis mäßige Evidenz für den Einsatz von Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT/A) bei Equinovarus-Fuß, steifem Knie und anderen Mustern, die die Gangfähigkeit beeinträchtigen können. Insbesondere erhöht BoNT/A die Gehgeschwindigkeit bei Schlaganfallpatienten mit spastischem Spitzfuß.

Die wiederholte Anwendung von BoNT/A kann zum Auftreten neutralisierender Antikörper führen, sodass seine Wirkung bei aufeinanderfolgenden Infiltrationen nachlassen kann. Zu den unterschiedlichen Merkmalen von IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) gehören ein verringerter Gehalt an inaktiviertem Botulinumneurotoxin und das Fehlen komplexierender Proteine, was die Antigenität verringern würde und nicht auf eine Abnahme der Wirkung vor aufeinanderfolgenden Infiltrationen schließen lässt.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkung der wiederholten Anwendung von BoNT/A auf die Gehgeschwindigkeit beim spinalen Equinovarus-Fuß nach einem Schlaganfall in drei aufeinanderfolgenden Injektionen im Abstand von 6 Monaten zu bestimmen und zu untersuchen, ob die Nachhaltigkeit der Wirkung bei IncobotulinumtoxinA größer ist ( Xeomin®) als in OnabotulinumtoxinA (Botox®). Alle Patienten erhalten 200–300 Einheiten BoNT/A (Xeomin® oder Botox®), die entsprechend dem individuellen klinischen Muster des spastischen Equinovarus-Fußes verteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls: >6 Monate
  • Hemiparese mit Equinovarus-Fuß
  • Kein vorheriges BoNT/A

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähige Patienten
  • Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von BoNT/A, die im Produktinformationsblatt aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA
Injektion von 200-300 Einheiten IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA
Drei aufeinanderfolgende Injektionen von 200–300 Einheiten IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) unter Ultraschallkontrolle. Das IncobotulinumtoxinA wird entsprechend dem individuellen klinischen Muster der Spastik verteilt: Plantarbeugemuskeln (Trizeps sural: Gastrocnemius und Soleus), Tibialis posterior, Flexor Digitorum Longus.
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA
Injektion von 200–300 Einheiten OnabotulinumtoxiA (Botox®)
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Drei aufeinanderfolgende Injektionen von 200-300 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botox®) unter Ultraschallkontrolle. Das BoNT/A wird entsprechend dem individuellen klinischen Muster der Spastik verteilt: Plantarbeugemuskeln (Trizeps sural: Gastrocnemius und Soleus), Tibialis posterior, Flexor Digitorum Longus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und monatlich während 18 Monaten
Die Gehgeschwindigkeit, ausgedrückt in m/s, wird in einem 10-m-Korridor bewertet
Baseline und monatlich während 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik, bewertet mit der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline und monatlich während 18 Monaten
Spastik bewertet mit der modifizierten Ashworth-Skala (Bereich 0–5)
Baseline und monatlich während 18 Monaten
Veränderung der Gehbehinderung, bewertet mit der Skandinavischen Schlaganfallskala
Zeitfenster: Baseline und monatlich während 18 Monaten
Die Gehbehinderung wird mit der Skandinavischen Schlaganfallskala beurteilt
Baseline und monatlich während 18 Monaten
Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit, bewertet mit den modifizierten Gehkategorien
Zeitfenster: Baseline und monatlich während 18 Monaten
Die funktionelle Gehfähigkeit wird anhand der modifizierten Gehkategorien beurteilt
Baseline und monatlich während 18 Monaten
Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: Baseline und monatlich während 18 Monaten
Die Schrittzeit (zeitlicher Gangparameter) wird in Sekunden ausgedrückt und mit einer instrumentierten Ganganalyse bewertet
Baseline und monatlich während 18 Monaten
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline und monatlich während 18 Monaten
Die Schrittlänge (räumlicher Gangparameter) wird in Metern ausgedrückt und mit einer instrumentierten Ganganalyse bewertet
Baseline und monatlich während 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM/RHB/NR22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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