Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van botulineneurotoxine type A (BoNT/A) vrij van complexvormende eiwitten in de spastische equinovarusvoet

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Effecten van herhaald gebruik van botulineneurotoxine type A (BoNT/A) vrij van complexvormende eiwitten in de spastische equinovarusvoet bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde klinische studie

Klinisch gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit op loopsnelheid van herhaald gebruik van botulinum neurotoxine type A (BoNT/A) in de spastische equinovarusvoet na een beroerte in drie opeenvolgende infiltraties met tussenpozen van 6 maanden, waarbij wordt gecontroleerd of de duurzaamheid van het effect is groter in incobotulinumtoxin A (Xeomin®) dan in onabotulinumtoxinA (Botox®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit is aanwezig bij 38% van de patiënten zes maanden na een beroerte. Equinovarusvoet, met of zonder klauwtenen en striatale voet, komt vooral veel voor. Er is zwak tot matig bewijs voor het gebruik van botulinumneurotoxine type A (BoNT/A) bij de equinovarusvoet, stijve knie en bij andere patronen die het loopvermogen kunnen verstoren. In het bijzonder verhoogt BoNT/A de loopsnelheid bij patiënten met een beroerte met een spastische equinovarusvoet.

Herhaaldelijk gebruik van BoNT/A kan leiden tot het verschijnen van neutraliserende antilichamen, dus het effect ervan kan na opeenvolgende infiltraties afnemen. Onder de differentiële kenmerken van incobotulinumtoxinA (Xeomin®) is er een verlaagd gehalte aan geïnactiveerd botulinumneurotoxine en het ontbreken van complexvormende eiwitten, die de antigeniciteit zouden verminderen en niet zouden veronderstellen dat het effect afneemt vóór opeenvolgende infiltraties.

Het doel van dit project is om het effect op de loopsnelheid te bepalen van herhaald gebruik van BoNT/A bij spinale equinovarusvoet na een beroerte in drie opeenvolgende injecties met tussenpozen van 6 maanden en om te onderzoeken of de duurzaamheid van het effect groter is bij incobotulinumtoxinA ( Xeomin®) dan in onabotulinumtoxinA (Botox®). Alle patiënten krijgen 200-300 eenheden BoNT/A (Xeomin ® of Botox ®) die worden verdeeld volgens het individuele klinische patroon van spastische equinovarusvoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit
  • Tijd sinds het begin van de beroerte: >6 maanden
  • Hemiparese met voet equinovarus
  • Geen eerdere BoNT/A

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ambulante patiënten
  • Medische contra-indicaties voor gebruik van BoNT/A die voorkomen in het productinformatieblad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxineA
Injectie van 200-300 eenheden IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxineA
Drie opeenvolgende injecties van 200-300 eenheden IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) onder echogeleide. De incobotulinumtoxinA zal worden verdeeld volgens het individuele klinische patroon van spasticiteit: plantairflexorspieren (triceps sural: gastrocnemius en soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxineA
Injectie van 200-300 eenheden onabotulinumtoxiA (Botox®)
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
Opnieuw achtereenvolgende injecties van 200-300 eenheden OnabotulinumtoxinA (Botox®) onder echogeleide. De BoNT/A wordt verdeeld volgens het individuele klinische patroon van spasticiteit: plantairflexorspieren (triceps sural: gastrocnemius en soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
De loopsnelheid, uitgedrukt in m/s, wordt beoordeeld in een gang van 10 m
Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spasticiteit beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Spasticiteit beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal (bereik 0-5)
Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Verandering in loophandicap beoordeeld met de Scandinavian Stroke Scale
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Loophandicap wordt beoordeeld met de Scandinavian Stroke Scale
Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Verandering in functioneel loopvermogen beoordeeld met de aangepaste loopcategorieën
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Functioneel loopvermogen wordt beoordeeld met de aangepaste loopcategorieën
Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Verandering in staptijd
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Staptijd (temporele gangparameter) wordt uitgedrukt in seconden en beoordeeld met geïnstrumenteerde ganganalyse
Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden
Staplengte (Spatial gangparameter) wordt uitgedrukt in meters en beoordeeld met geïnstrumenteerde ganganalyse
Baseline en maandelijks gedurende 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSM/RHB/NR22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren