不含络合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT/A) 对痉挛性马蹄内翻足的影响
2017年10月19日 更新者：Esther Duarte、Parc de Salut Mar
重复使用不含复合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT/A) 对卒中患者痉挛性马蹄内翻足的影响：一项随机临床试验
临床随机临床试验，以评估重复使用 A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT/A) 对卒中后痉挛性马蹄内翻足的步行速度的有效性，以 6 个月为间隔连续三次浸润，检查效果的可持续性是否有效incobotulinumtoxin A (Xeomin®) 比 onabotulinumtoxinA (Botox®) 更高。
研究概览
详细说明
中风后 6 个月时，38% 的患者出现痉挛状态。 带或不带爪状趾和纹状足的马蹄内翻足尤为常见。 有弱到中度的证据支持在马蹄足、僵硬的膝盖和其他可能干扰步态能力的模式中使用 A 型肉毒杆菌神经毒素 (BoNT/A)。 具体而言，BoNT/A 可提高患有痉挛性马蹄内翻足的中风患者的步行速度。
重复使用 BoNT/A 可能会导致中和抗体的出现，因此其效果可能会随着连续渗透而降低。 在 incobotulinumtoxinA (Xeomin®) 的不同特征中，灭活的肉毒杆菌神经毒素含量减少，并且缺乏复合蛋白，这会降低抗原性，并且不会假设在连续渗透之前效果会降低。
该项目的目的是确定以 6 个月为间隔连续三次注射 BoNT/A 对中风后马蹄内翻足重复使用 BoNT/A 对步行速度的影响，并研究该效果的可持续性是否在 incobotulinumtoxinA 中更大（ Xeomin®) 比 onabotulinumtoxinA (Botox®)。 所有患者都将接受 200-300 单位的 BoNT/A（Xeomin ® 或 Botox ®），这些药物将根据痉挛性马蹄内翻足的个体临床模式进行分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08024
- Hospital de l'Esperança
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次缺血性或出血性中风
- 中风发作时间：>6 个月
- 马蹄内翻足偏瘫
- 没有以前的 BoNT/A
排除标准：
- 非急救病人
- 产品信息表中出现的 BoNT/A 使用医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肉毒杆菌毒素A
注射 200-300 单位的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin®)
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在超声引导下连续三次注射 200-300 单位的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin®)。
IncobotulinumtoxinA 将根据痉挛的个体临床模式分布：跖屈肌（腓肠三头肌：腓肠肌和比目鱼肌）、胫骨后肌、趾长屈肌。
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ACTIVE_COMPARATOR：肉毒毒素A
注射 200-300 单位的 onabotulinumtoxiA (Botox®)
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在超声引导下连续注射 200-300 单位的 OnabotulinumtoxinA (Botox®)。
BoNT/A 将根据痉挛的个体临床模式分配：跖屈肌（腓肠肌：腓肠肌和比目鱼肌）、胫骨后肌、趾长屈肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行速度的变化
大体时间：18 个月内的基线和每月
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步行速度，以 m/s 表示，在 10 米长的走廊中进行评估
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18 个月内的基线和每月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用改良的 Ashworth 量表评估痉挛状态的变化
大体时间：18 个月内的基线和每月
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用改良的 Ashworth 量表（范围 0-5）评估痉挛状态
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18 个月内的基线和每月
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使用斯堪的纳维亚卒中量表评估的步行障碍变化
大体时间：18 个月内的基线和每月
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使用斯堪的纳维亚中风量表评估步行障碍
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18 个月内的基线和每月
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使用修改后的步行类别评估功能性步行能力的变化
大体时间：18 个月内的基线和每月
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功能性行走能力通过改良步行类别进行评估
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18 个月内的基线和每月
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步进时间变化
大体时间：18 个月内的基线和每月
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步进时间（时间步态参数）以秒为单位表示，并通过仪器化步态分析进行评估
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18 个月内的基线和每月
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步长变化
大体时间：18 个月内的基线和每月
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步长（空间步态参数）以米表示，并通过仪器化步态分析进行评估
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18 个月内的基线和每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther Duarte, PhD、Fundació IMIM - Parc de Salut Mar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Foley N, Murie-Fernandez M, Speechley M, Salter K, Sequeira K, Teasell R. Does the treatment of spastic equinovarus deformity following stroke with botulinum toxin increase gait velocity? A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2010 Dec;17(12):1419-27. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03084.x.
- Dressler D. Five-year experience with incobotulinumtoxinA (Xeomin((R)) ): the first botulinum toxin drug free of complexing proteins. Eur J Neurol. 2012 Mar;19(3):385-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03559.x. Epub 2011 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSM/RHB/NR22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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