Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Botulinum Neurotoxin Typ A (BoNT/A) Fri från komplexbildande proteiner i den spastiska Equinovarusfoten

19 oktober 2017 uppdaterad av: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Effekter av upprepad användning av botulinumneurotoxin typ A (BoNT/A) fri från komplexbildande proteiner i den spastiska Equinovarusfoten hos strokepatienter: en randomiserad klinisk prövning

Klinisk randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten på gånghastighet av upprepad användning av botulinumneurotoxin typ A (BoNT/A) i den spastiska equinovarusfoten efter stroke i tre på varandra följande infiltrationer med 6-månaders intervall, för att kontrollera om effektens hållbarhet är högre i incobotulinumtoxin A (Xeomin®) än i onabotulinumtoxinA (Botox®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spasticitet är närvarande hos 38 % av patienterna sex månader efter stroke. Equinovarusfot, med eller utan klotår och striatalfot, är särskilt vanligt. Det finns en svag till måttlig evidens för användningen av botulinumneurotoxin typ A (BoNT/A) i equinovarusfoten, styva knä och i andra mönster som kan störa gångförmågan. Specifikt ökar BoNT/A gånghastigheten hos strokepatienter med spastisk equinovarusfot.

Upprepad användning av BoNT/A kan leda till uppkomsten av neutraliserande antikroppar, så dess effekt kan minska vid successiva infiltrationer. Bland de olika egenskaperna hos inkobotulinumtoxinA (Xeomin®) finns ett minskat innehåll av inaktiverat botulinumneurotoxin och avsaknaden av komplexbildande proteiner, vilket skulle minska antigeniciteten och inte förutsätta en minskning av effekten före successiva infiltrationer.

Målet med detta projekt är att bestämma effekten på gånghastigheten av upprepad användning av BoNT/A i post-stroke spinal equinovarus fot i tre på varandra följande injektioner med 6-månaders intervall och att undersöka om hållbarheten av effekten är större i incobotulinumtoxinA ( Xeomin®) än i onabotulinumtoxinA (Botox®). Alla patienter kommer att få 200-300 enheter BoNT/A (Xeomin ® eller Botox ®) som kommer att fördelas enligt det individuella kliniska mönstret för spastisk equinovarusfot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första ischemisk eller hemorragisk stroke någonsin
  • Tid sedan stroke debut: >6 månader
  • Hemipares med equinovarusfot
  • Ingen tidigare BoNT/A

Exklusions kriterier:

  • Icke-ambulerande patienter
  • Medicinska kontraindikationer för BoNT/A-användning som framgår av produktinformationsbladet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: InkobotulinumtoxinA
Injektion av 200-300 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
Läkemedel: InkobotulinumtoxinA
Tre på varandra följande injektioner av 200-300 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) under ultraljudsledning. IncobotulinumtoxinA kommer att distribueras enligt det individuella kliniska mönstret av spasticitet: plantarflexormuskler (triceps sural: gastrocnemius och soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA
Injektion av 200-300 enheter onabotulinumtoxiA (Botox®)
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
ree på varandra följande injektioner av 200-300 enheter OnabotulinumtoxinA (Botox ®) under ultraljudsvägledning. BoNT/A kommer att fördelas enligt det individuella kliniska mönstret av spasticitet: plantarflexormuskler (triceps sural: gastrocnemius och soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och månadsvis under 18 månader
Gånghastighet, uttryckt i m/s, bedöms i en 10-m korridor
Baslinje och månadsvis under 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spasticitet bedömd med Modified Ashworth-skalan
Tidsram: Baslinje och månadsvis under 18 månader
Spasticitet bedömd med Modified Ashworth-skalan (intervall 0-5)
Baslinje och månadsvis under 18 månader
Förändring i gånghandikapp bedömd med Scandinavian Stroke Scale
Tidsram: Baslinje och månadsvis under 18 månader
Gånghandikapp bedöms med Scandinavian Stroke Scale
Baslinje och månadsvis under 18 månader
Förändring i funktionell ambulationsförmåga bedömd med de modifierade gångkategorierna
Tidsram: Baslinje och månadsvis under 18 månader
Funktionell ambulationsförmåga bedöms med de modifierade gångkategorierna
Baslinje och månadsvis under 18 månader
Ändring i stegtid
Tidsram: Baslinje och månadsvis under 18 månader
Stegtid (Temporal gait parameter) uttrycks i sekunder och bedöms med instrumenterad gånganalys
Baslinje och månadsvis under 18 månader
Ändring i steglängd
Tidsram: Baslinje och månadsvis under 18 månader
Steglängd (Spatial gait parameter) uttrycks i meter och bedöms med instrumenterad gånganalys
Baslinje och månadsvis under 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSM/RHB/NR22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera