Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT/A) Fri for kompleksdannende proteiner i den spastiske Equinovarus-foten

19. oktober 2017 oppdatert av: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Effekter av gjentatt bruk av botulinumnevrotoksin type A (BoNT/A) fri for kompleksdannende proteiner i den spastiske Equinovarus-foten hos slagpasienter: en randomisert klinisk studie

Klinisk randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten på ganghastigheten av gjentatt bruk av botulinumnevrotoksin type A (BoNT/A) i den spastiske equinovarusfoten etter slag i tre påfølgende infiltrasjoner med 6-måneders intervaller, for å sjekke om holdbarheten av effekten er høyere i incobotulinumtoxin A (Xeomin®) enn i onabotulinumtoxinA (Botox®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spastisitet er tilstede hos 38 % av pasientene seks måneder etter hjerneslag. Equinovarus-fot, med eller uten klotær og striatalfot, er spesielt vanlig. Det er svake til moderate bevis for bruk av botulinum-nevrotoksin type A (BoNT/A) i equinovarus-foten, stive kne og i andre mønstre som kan forstyrre gangevnen. Spesielt øker BoNT/A ganghastigheten hos slagpasienter med spastisk equinovarusfot.

Gjentatt bruk av BoNT/A kan føre til utseendet av nøytraliserende antistoffer, så effekten kan reduseres ved påfølgende infiltrasjoner. Blant de differensielle egenskapene til incobotulinumtoxinA (Xeomin®) er det et redusert innhold av inaktivert botulinumnevrotoksin og mangel på kompleksdannende proteiner, noe som vil redusere antigenisiteten og ikke anta en reduksjon av effekten før påfølgende infiltrasjoner.

Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten på ganghastigheten av gjentatt bruk av BoNT/A i post-slag spinal equinovarus fot i tre påfølgende injeksjoner med 6-måneders intervaller og å undersøke om bærekraften av effekten er større i incobotulinumtoxinA ( Xeomin®) enn i onabotulinumtoxinA (Botox®). Alle pasienter vil motta 200-300 enheter BoNT/A (Xeomin ® eller Botox ®) som vil bli fordelt i henhold til det individuelle kliniske mønsteret av spastisk equinovarus-fot.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang iskemisk eller blødende slag
  • Tid siden hjerneslag: >6 måneder
  • Hemiparese med equinovarusfot
  • Ingen tidligere BoNT/A

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulante pasienter
  • Medisinske kontraindikasjoner for bruk av BoNT/A som vises i produktinformasjonsarket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: InkobotulinumtoksinA
Injeksjon av 200-300 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
Legemiddel: InkobotulinumtoksinA
Tre påfølgende injeksjoner av 200-300 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) under ultralydveiledning. IncobotulinumtoxinA vil bli fordelt i henhold til det individuelle kliniske spastisitetsmønsteret: plantar flexor muskler (triceps sural: gastrocnemius og soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoksinA
Injeksjon av 200-300 enheter onabotulinumtoxiA (Botox®)
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
ree påfølgende injeksjoner av 200-300 enheter OnabotulinumtoxinA (Botox ®) under ultralydveiledning. BoNT/A vil bli fordelt i henhold til det individuelle kliniske spastisitetsmønsteret: plantar flexor muskler (triceps sural: gastrocnemius og soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Ganghastighet, uttrykt i m/s, vurderes i en 10-m korridor
Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spastisitet vurdert med Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Spastisitet vurdert med Modified Ashworth-skalaen (område 0-5)
Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Endring i gangvansker vurdert med Scandinavian Stroke Scale
Tidsramme: Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Gangvansker vurderes med Scandinavian Stroke Scale
Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Endring i funksjonell ambulasjonsevne vurdert med de modifiserte gåkategoriene
Tidsramme: Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Funksjonell ambulasjonsevne vurderes med Modified Walking Categories
Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Endring i trinntid
Tidsramme: Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Trinntid (Temporal gait parameter) uttrykkes i sekunder og vurderes med instrumentert ganganalyse
Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder
Trinnlengde (Spatial gait parameter) uttrykkes i meter og vurderes med instrumentert ganganalyse
Baseline og månedlig i løpet av 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSM/RHB/NR22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere