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Effets de la neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) sans protéines complexantes dans le pied varus équin spastique

19 octobre 2017 mis à jour par: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Effets de l'utilisation répétée de la neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) sans protéines complexantes dans le pied du varus équin spastique chez les patients victimes d'un AVC : un essai clinique randomisé

Essai clinique clinique randomisé pour évaluer l'efficacité sur la vitesse de marche de l'utilisation répétée de la neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) dans le pied varus équin spastique post-AVC lors de trois infiltrations successives à 6 mois d'intervalle, en vérifiant si la durabilité de l'effet est plus élevée en incobotulinumtoxin A (Xeomin®) qu'en onabotulinumtoxinA (Botox®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spasticité est présente chez 38 % des patients à six mois après l'AVC. Le pied varus équin, avec ou sans orteils en griffe et pied strié, est particulièrement fréquent. Il existe des preuves faibles à modérées en faveur de l'utilisation de la neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) dans le pied varus équin, la raideur du genou et dans d'autres schémas pouvant interférer avec la capacité de marche. Plus précisément, la BoNT/A augmente la vitesse de marche chez les patients ayant subi un AVC avec un pied varus équin spastique.

L'utilisation répétée de BoNT/A peut entraîner l'apparition d'anticorps neutralisants, de sorte que son effet peut diminuer au fil des infiltrations successives. Parmi les caractéristiques différentielles de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin®), il y a une teneur réduite en neurotoxine botulique inactivée et l'absence de protéines complexantes, ce qui diminuerait l'antigénicité et ne supposerait pas une diminution de l'effet avant les infiltrations successives.

L'objectif de ce projet est de déterminer l'effet sur la vitesse de marche de l'utilisation répétée de BoNT/A dans le pied varus équin rachidien post-AVC lors de trois injections consécutives à 6 mois d'intervalle et d'étudier si la durabilité de l'effet est plus grande dans l'incobotulinumtoxinA ( Xeomin®) que dans l'onabotulinumtoxinA (Botox®). Tous les patients recevront 200 à 300 unités de BoNT/A (Xeomin ® ou Botox ®) qui seront distribuées selon le schéma clinique individuel du pied varus équin spastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC ischémique ou hémorragique
  • Temps écoulé depuis le début de l'AVC : > 6 mois
  • Hémiparésie avec pied varus équin
  • Aucun BoNT/A précédent

Critère d'exclusion:

  • Patients non ambulatoires
  • Contre-indications médicales à l'utilisation de BoNT/A figurant dans la fiche produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA
Injection de 200-300 unités d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
Médicament: IncobotulinumtoxinA
Trois injections consécutives de 200 à 300 unités d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) sous guidage échographique. L'IncobotulinumtoxinA sera distribuée selon le schéma clinique individuel de la spasticité : muscles fléchisseurs plantaires (triceps sural : gastrocnémien et soléaire), tibial postérieur, long fléchisseur des orteils.
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA
Injection de 200-300 unités d'onabotulinumtoxiA (Botox®)
Médicament: OnabotulinumtoxinA
Trois injections consécutives de 200 à 300 unités d'OnabotulinumtoxinA (Botox®) sous contrôle échographique. La BoNT/A sera distribuée selon le schéma clinique individuel de la spasticité : muscles fléchisseurs plantaires (triceps sural : gastrocnémien et soléaire), tibial postérieur, long fléchisseur des orteils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: Baseline et mensuel pendant 18 mois
La vitesse de marche, exprimée en m/s, est évaluée dans un couloir de 10 m
Baseline et mensuel pendant 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spasticité évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Baseline et mensuel pendant 18 mois
Spasticité évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (gamme de 0 à 5)
Baseline et mensuel pendant 18 mois
Modification de l'incapacité à marcher évaluée avec l'échelle scandinave des accidents vasculaires cérébraux
Délai: Baseline et mensuel pendant 18 mois
L'incapacité à marcher est évaluée avec l'échelle scandinave des accidents vasculaires cérébraux
Baseline et mensuel pendant 18 mois
Modification de la capacité de marche fonctionnelle évaluée avec les catégories de marche modifiées
Délai: Baseline et mensuel pendant 18 mois
La capacité de marche fonctionnelle est évaluée avec les catégories de marche modifiées
Baseline et mensuel pendant 18 mois
Changement de temps de pas
Délai: Baseline et mensuel pendant 18 mois
Le temps de pas (paramètre de marche temporelle) est exprimé en secondes et évalué avec une analyse de marche instrumentée
Baseline et mensuel pendant 18 mois
Changement de longueur de pas
Délai: Baseline et mensuel pendant 18 mois
La longueur des pas (paramètre spatial de marche) est exprimée en mètres et évaluée avec une analyse de marche instrumentée
Baseline et mensuel pendant 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM/RHB/NR22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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