Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT/A) fri for kompleksdannende proteiner i den spastiske Equinovarus-fod

19. oktober 2017 opdateret af: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Virkninger af gentagen brug af botulinumneurotoksin type A (BoNT/A) fri for kompleksdannende proteiner i den spastiske Equinovarus-fod hos patienter med slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Klinisk randomiseret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten på ganghastigheden af ​​gentagen brug af botulinum neurotoxin type A (BoNT/A) i den spastiske equinovarus-fod efter slagtilfælde i tre på hinanden følgende infiltrationer med 6-måneders intervaller, og kontrollerer, om effektens holdbarhed er større i incobotulinumtoxin A (Xeomin®) end i onabotulinumtoxinA (Botox®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er til stede hos 38 % af patienterne seks måneder efter slagtilfælde. Equinovarus fod, med eller uden klotæer og striatal fod, er især almindelig. Der er en svag til moderat evidens for brugen af ​​botulinum neurotoksin type A (BoNT/A) i equinovarus-foden, stive knæ og i andre mønstre, der kan forstyrre gangevnen. Specifikt øger BoNT/A ganghastigheden hos patienter med slagtilfælde med spastisk equinovarus-fod.

Gentagen brug af BoNT/A kan føre til fremkomsten af ​​neutraliserende antistoffer, så dets virkning kan falde ved successive infiltrationer. Blandt de forskellige karakteristika for incobotulinumtoxinA (Xeomin®) er der et reduceret indhold af inaktiveret botulinum-neurotoksin og manglen på kompleksdannende proteiner, hvilket ville mindske antigeniciteten og ikke antage et fald i virkningen før successive infiltrationer.

Formålet med dette projekt er at bestemme effekten på ganghastigheden af ​​gentagen brug af BoNT/A i post-slagtilfælde af spinal equinovarus-fod i tre på hinanden følgende injektioner med 6-måneders intervaller og at undersøge om holdbarheden af ​​effekten er større i incobotulinumtoxinA ( Xeomin®) end i onabotulinumtoxinA (Botox®). Alle patienter vil modtage 200-300 enheder af BoNT/A (Xeomin ® eller Botox ®), der vil blive fordelt efter det individuelle kliniske mønster af spastisk equinovarus-fod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Tid siden debut af slagtilfælde: >6 måneder
  • Hemiparese med equinovarus fod
  • Ingen tidligere BoNT/A

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulante patienter
  • Medicinske kontraindikationer for BoNT/A-brug, der fremgår af produktinformationsbladet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IncobotulinumtoxinA
Injektion af 200-300 enheder IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®)
Medicin: IncobotulinumtoxinA
Tre på hinanden følgende injektioner af 200-300 enheder IncobotulinumtoxinA (Xeomin ®) under ultralydsvejledning. IncobotulinumtoxinA vil blive fordelt i henhold til det individuelle kliniske mønster af spasticitet: plantar flexor muskler (triceps sural: gastrocnemius og soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA
Injektion af 200-300 enheder onabotulinumtoxiA (Botox®)
Medicin: OnabotulinumtoxinA
ree på hinanden følgende injektioner af 200-300 enheder OnabotulinumtoxinA (Botox ®) under ultralydsvejledning. BoNT/A vil blive fordelt efter det individuelle kliniske mønster af spasticitet: plantar flexor muskler (triceps sural: gastrocnemius og soleus), tibialis posterior, flexor digitorum longus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og månedligt i 18 måneder
Ganghastighed, udtrykt i m/s, vurderes i en 10-m korridor
Baseline og månedligt i 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spasticitet vurderet med den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og månedligt i 18 måneder
Spasticitet vurderet med den modificerede Ashworth-skala (interval 0-5)
Baseline og månedligt i 18 måneder
Ændring i gangbesvær vurderet med Scandinavian Stroke Scale
Tidsramme: Baseline og månedligt i 18 måneder
Gåhandicap vurderes med Scandinavian Stroke Scale
Baseline og månedligt i 18 måneder
Ændring i funktionel ambulationsevne vurderet med de modificerede gåkategorier
Tidsramme: Baseline og månedligt i 18 måneder
Funktionel ambulationsevne vurderes med de Modificerede Gangkategorier
Baseline og månedligt i 18 måneder
Ændring i trintid
Tidsramme: Baseline og månedligt i 18 måneder
Skridttid (Temporal gait parameter) udtrykkes i sekunder og vurderes med instrumenteret ganganalyse
Baseline og månedligt i 18 måneder
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Baseline og månedligt i 18 måneder
Skridtlængde (Spatial gait parameter) udtrykkes i meter og vurderes med instrumenteret ganganalyse
Baseline og månedligt i 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Duarte, PhD, Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (SKØN)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSM/RHB/NR22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner