慢性ワーグナー グレード 3/4 糖尿病性足潰瘍における DermACELL AWM®
2019年9月3日 更新者：LifeNet Health
慢性ワグナー グレード 3/4 糖尿病性足潰瘍における DermaCELL AWM® の臨床転帰を測定する前向き試験
これは、皮膚再生における DermaCELL AWM の臨床結果を評価する前向き多施設臨床研究試験です。
調査の概要
詳細な説明
DermaCELL AWM を使用したこの臨床評価では、筋肉、筋膜、腱、または骨の露出を含む複雑な軟部組織欠損の治療におけるその使用を調査します (ワーグナー分類 3 および 4)。
下肢の深部軟部組織欠損をカバーするために、合計 50 人の被験者が手術室で DermaCELL AWM で治療されます。 その後、被験者は外来診療所で最大16週間追跡されます。
この研究の具体的な目的は、製品が最適な真皮層を維持する能力を評価することです。 創傷床の準備（DermaCELL AWMの配置後の顆粒床）に必要な時間（日数）と安全性データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワグナー グレード 3 または 4 の複雑な軟部組織の欠陥で、皮下組織の下まで広がっている (露出した筋膜、靭帯、腱、筋肉、または骨)
- 急性または慢性の標的創傷（4週間を超えるが1年を超えない非治癒創傷）
- 一次閉鎖に修正できない標的創傷
- -残留感染がないと判断された標的創傷（治験責任医師による評価による）、または臨床試験への参加時に治療されている
- 四肢への十分な灌流
- 創傷治癒の良好な可能性を示す実験室評価（肝臓および腎臓機能、栄養的に安定しており、糖尿病の管理）
除外基準:
- 軟部組織または骨の未治療の感染症
- 未治療の自己免疫性結合組織障害
- 50以上のボディマス指数（BMI）
- 化学療法/放射線療法を受けているか、免疫抑制剤を服用している
- 活動性肝疾患（例： A-G 型肝炎)、
- -生体工学による代替組織またはSTSGを含む以前の創傷ケア治療を受けたことがある 登録の30日前
- 妊娠中
- -他の介入臨床研究試験に登録されている
- スクリーニングからベースライン訪問までの創傷面積または体積の25％を超える増加または減少。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダーマセル AWM
ヒトドナーから回収されたヒト無細胞真皮マトリックス (ADM) は、脱細胞化され、少なくとも 97% の DNA が除去され、最終パッケージで最終滅菌され、すぐに使用できます。
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独自の Matracell® 技術を使用して処理された、脱細胞化された再生ヒト組織マトリックス同種移植片 (真皮)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷床の準備（DermaCELL AWMの配置後の顆粒床）に必要な時間（日数）。
時間枠：112日
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粒状層形成に必要な日数
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112日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造粒を達成するために必要な試験製品の適用回数。
時間枠：16週間
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16週間
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16 週での創傷面積の減少率と完全な創傷閉鎖率。
時間枠：16週間
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16週間
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DermACELL AWM適用後の感染、入院、再手術を含む有害事象の数。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月15日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。