DermACELL AWM® en úlceras crónicas de pie diabético de grado Wagner 3/4
3 de septiembre de 2019 actualizado por: LifeNet Health
Un ensayo prospectivo que mide los resultados clínicos de DermACELL AWM® en las úlceras crónicas del pie diabético de grado Wagner 3/4
Este es un ensayo de investigación clínica prospectivo, multicéntrico, que evalúa los resultados clínicos de DermACELL AWM en la regeneración dérmica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación clínica con DermACELL AWM explorará su uso en el tratamiento de defectos complejos de tejidos blandos que involucran exposición de músculos, fascias, tendones o huesos (Clasificación de Wagner 3 y 4).
Un total de 50 sujetos serán tratados con DermACELL AWM en el quirófano para cubrir defectos profundos de tejidos blandos en la extremidad inferior. A continuación, se realizará un seguimiento de los sujetos en la clínica para pacientes ambulatorios durante un máximo de 16 semanas.
El objetivo específico del estudio es evaluar la capacidad del producto para mantener una capa dérmica óptima. Se recopilarán el tiempo (días) requerido para la preparación del lecho de la herida (lecho granular después de la colocación de DermACELL AWM) y los datos de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto complejo de tejido blando de grado 3 o 4 de Wagner que se extiende por debajo del tejido subcutáneo (fascia, ligamento, tendón, músculo o hueso expuestos)
- herida objetivo que es aguda o crónica (heridas que no cicatrizan más de 4 semanas pero no más de 1 año de duración)
- herida diana que no se puede modificar para el cierre primario
- la herida objetivo se considera sin infección residual (según la evaluación del investigador) o está siendo tratada al ingresar al ensayo clínico
- perfusión adecuada a la extremidad
- evaluaciones de laboratorio que representan un buen potencial para la cicatrización de heridas (función hepática y renal, estabilidad nutricional y control de la diabetes)
Criterio de exclusión:
- infección no tratada de tejido blando o hueso
- Trastornos autoinmunitarios del tejido conjuntivo no tratados
- índice de masa corporal (IMC) de ≥ 50
- recibiendo quimioterapia / radioterapia o tomando un medicamento inmunosupresor
- enfermedad hepática activa (p. hepatitis A-G),
- se han sometido a una terapia previa para el cuidado de heridas que incluía cualquier tejido alternativo de bioingeniería o STSG 30 días antes de la inscripción
- embarazada
- inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica intervencionista
- un aumento o disminución de más del 25 % en el área o el volumen de la herida desde la visita de selección hasta la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DermACELL AWM
Matriz dérmica acelular humana (ADM) recuperada de donantes humanos, descelularizada, provista de al menos un 97 % de eliminación de ADN, esterilizada terminalmente en su paquete final y lista para usar.
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Aloinjerto de matriz de tejido humano regenerativo descelularizado (dermis) procesado con tecnología patentada Matracell®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (días) requerido para la preparación del lecho de la herida (lecho granular después de la colocación de DermACELL AWM).
Periodo de tiempo: 112 días
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Días necesarios para la formación del lecho granular
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112 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de aplicaciones del producto de estudio requeridas para lograr la granulación.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Porcentaje de reducción del área de la herida y porcentaje de cierre completo de la herida a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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El número de eventos adversos después de la aplicación de DermACELL AWM, incluidas infecciones, hospitalizaciones y reoperaciones.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CR-16-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .