DermACELL AWM® при хронических диабетических язвах стопы по шкале Вагнера 3/4 степени
3 сентября 2019 г. обновлено: LifeNet Health
Проспективное исследование по оценке клинических результатов применения DermACELL AWM® при хронических диабетических язвах стопы 3/4 степени по шкале Вагнера
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке клинических результатов DermACELL AWM при регенерации кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой клинической оценке с DermACELL AWM будет изучено его использование при лечении сложных дефектов мягких тканей, включающих обнажение мышц, фасций, сухожилий или костей (классификация Вагнера 3 и 4).
В общей сложности 50 пациентов будут пролечены DermACELL AWM в операционной для закрытия глубоких дефектов мягких тканей нижней конечности. Затем субъекты будут наблюдаться в амбулаторной клинике до 16 недель.
Конкретной целью исследования является оценка способности продукта поддерживать оптимальный кожный слой. Будет собрано время (дни), необходимое для подготовки раневого ложа (зернистого ложа после размещения DermACELL AWM), и данные о безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Limb Preservation Platform
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Комплексный дефект мягких тканей 3 или 4 степени по шкале Вагнера, распространяющийся ниже подкожной клетчатки (обнаженная фасция, связка, сухожилие, мышца или кость)
- целевая рана, которая является либо острой, либо хронической (незаживающие раны продолжительностью более 4 недель, но не более 1 года)
- целевая рана, не поддающаяся первичному закрытию
- целевая рана считается без какой-либо остаточной инфекции (по оценке исследователя) или подвергается лечению на момент начала клинического испытания
- адекватная перфузия конечности
- лабораторные оценки, которые представляют хороший потенциал для заживления ран (функция печени и почек, стабильность питания и контроль диабета)
Критерий исключения:
- нелеченая инфекция мягких тканей или костей
- нелеченные аутоиммунные заболевания соединительной ткани
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 50
- проходящие химиотерапию/лучевую терапию или принимающие иммунодепрессанты
- активное заболевание печени (например, гепатит А-G),
- прошли предыдущую терапию по уходу за раной, которая включала любую биоинженерную альтернативную ткань или STSG за 30 дней до зачисления
- беременная
- включены в любое другое интервенционное клиническое исследование
- увеличение или уменьшение более чем на 25% площади или объема раны от скрининга до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дермацелл AWM
Бесклеточный кожный матрикс (ADM) человека, полученный от доноров-людей, децеллюляризованный, с удалением не менее 97% ДНК, окончательно стерилизованный в окончательной упаковке и готовый к использованию.
|
Децеллюляризованный регенеративный аллотрансплантат матрикса ткани человека (дерма), обработанный с использованием запатентованной технологии Matracell®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (дни), необходимое для подготовки раневого ложа (зернистого ложа после размещения DermACELL AWM).
Временное ограничение: 112 дней
|
Дни, необходимые для формирования зернистого слоя
|
112 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество применений исследуемого продукта, необходимое для достижения грануляции.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Процент уменьшения площади раны и процент полного закрытия раны через 16 недель.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Количество нежелательных явлений после применения DermACELL AWM, включая инфицирование, госпитализацию и повторную операцию.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-16-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .