Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DermACELL AWM® w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej stopnia 3/4 wg Wagnera

3 września 2019 zaktualizowane przez: LifeNet Health

Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne DermACELL AWM® w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej stopnia 3/4 wg Wagnera

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wyniki kliniczne DermACELL AWM w regeneracji skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta ocena kliniczna DermACELL AWM dotyczy jego zastosowania w leczeniu złożonych ubytków tkanek miękkich obejmujących narażenie mięśni, powięzi, ścięgien lub kości (klasyfikacja Wagnera 3 i 4).

Łącznie 50 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi DermACELL AWM na sali operacyjnej w celu pokrycia głębokich ubytków tkanek miękkich kończyny dolnej. Pacjenci będą następnie obserwowani w przychodni przez okres do 16 tygodni.

Szczegółowym celem badania jest ocena zdolności produktu do utrzymania optymalnej warstwy skórnej. Czas (dni) wymagany do przygotowania łożyska rany (ziarniste łożysko po założeniu DermACELL AWM) oraz dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Limb Preservation Platform
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złożony ubytek tkanki miękkiej stopnia 3 lub 4 wg Wagnera, który rozciąga się poniżej tkanki podskórnej (odsłonięta powięź, więzadło, ścięgno, mięsień lub kość)
  • docelowa rana, która jest ostra lub przewlekła (niegojące się rany trwające dłużej niż 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 1 rok)
  • docelowa rana, której nie można zmienić na pierwotne zamknięcie
  • docelowa rana uznana za pozbawioną pozostałości infekcji (według oceny badacza) lub jest leczona w chwili rozpoczęcia badania klinicznego
  • odpowiednią perfuzję kończyny
  • oceny laboratoryjne, które wskazują na dobry potencjał gojenia się ran (funkcja wątroby i nerek, stabilność żywieniowa i kontrola cukrzycy)

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczone zakażenie tkanek miękkich lub kości
  • nieleczone autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 50
  • w trakcie chemioterapii/radioterapii lub przyjmowania leków immunosupresyjnych
  • czynna choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A-G),
  • przeszły wcześniejszą terapię leczenia ran, która obejmowała jakąkolwiek bioinżynieryjną tkankę alternatywną lub STSG 30 dni przed włączeniem
  • w ciąży
  • biorący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • zwiększenie lub zmniejszenie o ponad 25% powierzchni lub objętości rany od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DermACELL AWM
Ludzka bezkomórkowa macierz skórna (ADM) odzyskana od ludzkich dawców, pozbawiona komórek, usunięta w co najmniej 97% DNA, ostatecznie wysterylizowana w opakowaniu końcowym i gotowa do użycia.
Inny: DermACELL AWM
Odkomórkowiony regeneracyjny alloprzeszczep macierzy tkanek ludzkich (skóry właściwej) przetwarzany przy użyciu zastrzeżonej technologii Matracell®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (dni) potrzebny do przygotowania łożyska rany (ziarniste podłoże po założeniu DermACELL AWM).
Ramy czasowe: 112 dni
Dni wymagane do utworzenia złoża ziarnistego
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba aplikacji badanego produktu wymagana do uzyskania granulacji.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Procent zmniejszenia powierzchni rany i procent całkowitego zamknięcia rany po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu DermACELL AWM, w tym infekcja, hospitalizacja i reoperacja.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeNet Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-16-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DermACELL AWM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj