DermACELL AWM® kroonisissa Wagnerin asteen 3/4 diabeettisissa jalkahaavoissa
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: LifeNet Health
Tuleva tutkimus DermACELL AWM®:n kliinisten tulosten mittaamiseksi kroonisissa Wagnerin asteen 3/4 diabeettisissa jalkahaavoissa
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DermACELL AWM:n kliinisiä tuloksia ihon regeneraatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä DermACELL AWM:n kliinisessä arvioinnissa tutkitaan sen käyttöä monimutkaisten pehmytkudosvaurioiden hoidossa, joihin liittyy altistuminen lihaksille, faskialle, jänteelle tai luulle (Wagner-luokitukset 3 ja 4).
Yhteensä 50 potilasta hoidetaan DermACELL AWM:llä leikkaussalissa alaraajojen syvien pehmytkudosvaurioiden peittämiseksi. Potilaita seurataan sitten poliklinikalla jopa 16 viikon ajan.
Tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida tuotteen kykyä ylläpitää optimaalista ihokerrosta. Haavapohjan valmisteluun tarvittava aika (päiviä) (rakeinen alusta DermACELL AWM:n asettamisen jälkeen) ja turvallisuustiedot kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Limb Preservation Platform
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wagnerin asteen 3 tai 4 monimutkainen pehmytkudosvika, joka ulottuu ihonalaisen kudoksen alapuolelle (paljas fascia, nivelside, jänne, lihas tai luu)
- kohdehaava, joka on joko akuutti tai krooninen (parantumattomat haavat, jotka kestävät yli 4 viikkoa, mutta enintään 1 vuoden)
- kohdehaava, jota ei voida muuttaa ensisijaiseksi sulkemiseksi
- kohdehaava, jonka katsotaan olevan ilman jäännösinfektiota (tutkijan arvioimana) tai jota hoidetaan kliiniseen tutkimukseen tullessa
- riittävä perfuusio raajoihin
- laboratorioarvioinnit, jotka edustavat hyvää potentiaalia haavan paranemiseen (maksan ja munuaisten toiminta, ravitsemuksellisesti vakaa ja diabeteksen hallinta)
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton pehmytkudoksen tai luun infektio
- hoitamattomat autoimmuuniset sidekudossairaudet
- painoindeksi (BMI) ≥ 50
- saa kemoterapiaa/sädehoitoa tai käytät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti A-G),
- ovat saaneet aiempaa haavahoitoa, johon sisältyi mikä tahansa biologisesti muokattu vaihtoehtoinen kudos tai STSG 30 päivää ennen ilmoittautumista
- raskaana
- mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
- haavan alueen tai tilavuuden kasvu tai lasku yli 25 % seulonnasta lähtötilanteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DermACELL AWM
Ihmisen soluton dermaalinen matriisi (ADM), joka on otettu talteen ihmisluovuttajilta, poistettu soluista, siitä on poistettu vähintään 97 % DNA:sta, steriloitu lopullisesti lopullisessa pakkauksessaan ja valmis käytettäväksi.
|
Desellularized regeneratiivinen ihmisen kudosmatriisin allografti (dermis), joka on käsitelty patentoidulla Matracell®-teknologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavapohjan valmisteluun tarvittava aika (päiviä) (rakeinen alusta DermACELL AWM:n asettamisen jälkeen).
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Raekerroksen muodostumiseen tarvittavat päivät
|
112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimustuotteen käyttökertojen määrä, joka vaaditaan rakeisuuden saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Haavan pinta-alan väheneminen prosentteina ja haavan täydellinen sulkeutuminen prosentteina 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten määrä DermACELL AWM -sovelluksen jälkeen, mukaan lukien infektio, sairaalahoito ja uusintaleikkaus.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-16-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .