Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DermACELL AWM® i kroniske Wagner Grad 3/4 diabetiske fodsår

3. september 2019 opdateret af: LifeNet Health

Et prospektivt forsøg, der måler de kliniske resultater for DermACELL AWM® i kroniske Wagner Grad 3/4 diabetiske fodsår

Dette er et prospektivt, multicenter, klinisk forskningsforsøg, der evaluerer de kliniske resultater af DermACELL AWM i dermal regenerering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske evaluering med DermACELL AWM vil udforske dets anvendelse i behandlingen af ​​komplekse bløddelsdefekter, der involverer muskel-, fascia-, sener- eller knogleeksponering (Wagner Classification 3 og 4).

I alt 50 forsøgspersoner vil blive behandlet med DermACELL AWM på operationsstuen til dækning af dybe bløddelsdefekter i underekstremiteten. Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i ambulatoriet i op til 16 uger.

Det specifikke formål med undersøgelsen er at vurdere produktets evne til at opretholde et optimalt dermalt lag. Den tid (dage), der kræves til klargøring af sårleje (granulært leje efter placering af DermACELL AWM) og sikkerhedsdata vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Limb Preservation Platform
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Wagner Grad 3 eller 4 kompleks bløddelsdefekt, der strækker sig under subkutant væv (udsat fascia, ledbånd, sener, muskler eller knogler)
  • målsår, der er enten akut eller kronisk (ikke-helende sår længere end 4 uger, men ikke længere end 1 år i varighed)
  • målsår, der ikke kan ændres til primær lukning
  • målsår, der anses for at være uden nogen resterende infektion (som vurderet af Investigator) eller er under behandling ved indtræden i det kliniske forsøg
  • tilstrækkelig perfusion til ekstremiteten
  • laboratorievurderinger, som repræsenterer et godt potentiale for sårheling (lever- og nyrefunktion, ernæringsmæssigt stabil og diabeteskontrol)

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet infektion i blødt væv eller knogle
  • ubehandlede autoimmune bindevævssygdomme
  • kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 50
  • gennemgår kemoterapi/strålebehandling eller tager en immunsuppressiv medicin
  • aktiv leversygdom (f. hepatitis A-G),
  • har gennemgået tidligere sårbehandling, der omfattede ethvert biomanipuleret alternativt væv eller STSG 30 dage før indskrivning
  • gravid
  • tilmeldt ethvert andet interventionelt klinisk forskningsforsøg
  • en stigning eller et fald på mere end 25 % i sårareal eller -volumen fra screeningen til baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DermACELL AWM
Human acellulær dermal matrix (ADM) udvundet fra humane donorer, decellulariseret, forsynet med mindst 97 % DNA-fjernelse, terminalt steriliseret i sin endelige pakke og klar til brug.
Andet: DermACELL AWM
Decellulariseret regenerativ human vævsmatrix allograft (dermis) behandlet ved hjælp af proprietær Matracell®-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage), der kræves til sårlejeforberedelse (granulært leje efter placering af DermACELL AWM).
Tidsramme: 112 dage
Dage, der kræves til dannelse af granulært leje
112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal påføringer af undersøgelsesprodukt, der kræves for at opnå granulering.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Procent sårarealreduktion og procent komplet sårlukning efter 16 uger.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Antallet af uønskede hændelser efter DermACELL AWM-påføring inklusive infektion, hospitalsindlæggelse og reoperation.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeNet Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-16-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med DermACELL AWM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner