DermACELL AWM® 治疗慢性 Wagner 3/4 级糖尿病足溃疡
2019年9月3日 更新者：LifeNet Health
一项测量 DermACELL AWM® 在慢性 Wagner 3/4 级糖尿病足溃疡中的临床结果的前瞻性试验
这是一项前瞻性、多中心、临床研究试验，评估 DermACELL AWM 在真皮再生中的临床结果。
研究概览
详细说明
此次对 DermACELL AWM 的临床评估将探讨其在治疗涉及肌肉、筋膜、肌腱或骨骼外露（Wagner 分类 3 和 4）的复杂软组织缺损中的用途。
共有 50 名受试者将在手术室接受 DermACELL AWM 治疗，以覆盖下肢的深层软组织缺损。 然后将在门诊对受试者进行长达 16 周的随访。
该研究的具体目的是评估产品维持最佳真皮层的能力。 将收集伤口床准备（放置 DermACELL AWM 后的颗粒床）所需的时间（天数）和安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Limb Preservation Platform
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Wagner 3 级或 4 级复杂软组织缺损，延伸至皮下组织以下（暴露的筋膜、韧带、肌腱、肌肉或骨骼）
- 急性或慢性目标伤口（持续时间超过 4 周但不超过 1 年的不愈合伤口）
- 不可修改为一期闭合的目标伤口
- 目标伤口被认为没有任何残留感染（由研究者评估）或在进入临床试验时正在接受治疗
- 足够的四肢灌注
- 代表伤口愈合良好潜力的实验室评估（肝肾功能、营养稳定和糖尿病控制）
排除标准：
- 未经治疗的软组织或骨骼感染
- 未经治疗的自身免疫性结缔组织疾病
- 体重指数 (BMI) ≥ 50
- 正在接受化疗/放疗或服用免疫抑制药物
- 活动性肝病（例如 肝炎 A-G),
- 在入组前 30 天接受过伤口护理治疗，包括任何生物工程替代组织或 STSG
- 孕
- 参加任何其他介入性临床研究试验
- 从筛选到基线访视，伤口面积或体积增加或减少超过 25%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤细胞 AWM
从人类供体中回收的人类脱细胞真皮基质 (ADM)，经过脱细胞处理，至少去除 97% 的 DNA，在其最终包装中进行最终灭菌，并可随时使用。
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使用专有的 Matracell® 技术处理的脱细胞再生人体组织基质同种异体移植物（真皮）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口床准备所需的时间（天）（放置 DermACELL AWM 后的颗粒床）。
大体时间：112天
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颗粒床形成所需的天数
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112天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实现造粒所需的研究产品的应用次数。
大体时间：16周
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16周
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16 周时伤口面积减少百分比和伤口完全闭合百分比。
大体时间：16周
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16周
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DermACELL AWM 应用后不良事件的数量，包括感染、住院和再次手术。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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