Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DermACELL AWM® bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren Wagner Grad 3/4

3. September 2019 aktualisiert von: LifeNet Health

Eine prospektive Studie zur Messung der klinischen Ergebnisse von DermACELL AWM® bei chronischen diabetischen Wagner-Fußgeschwüren Grad 3/4

Dies ist eine prospektive, multizentrische, klinische Forschungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von DermACELL AWM bei der Hautregeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Bewertung mit DermACELL AWM wird seine Verwendung bei der Behandlung komplexer Weichteildefekte untersuchen, bei denen Muskeln, Faszien, Sehnen oder Knochen freigelegt sind (Wagner-Klassifikation 3 und 4).

Insgesamt 50 Probanden werden im Operationssaal mit DermACELL AWM zur Abdeckung tiefer Weichteildefekte in der unteren Extremität behandelt. Die Probanden werden dann bis zu 16 Wochen in der Ambulanz nachbeobachtet.

Das spezifische Ziel der Studie ist die Bewertung der Fähigkeit des Produkts, eine optimale Hautschicht aufrechtzuerhalten. Es werden die Zeit (Tage) für die Vorbereitung des Wundbetts (Granulatbett nach dem Einsetzen von DermACELL AWM) und Sicherheitsdaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Limb Preservation Platform
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wagner Grad 3 oder 4 komplexer Weichteildefekt, der sich bis unter das subkutane Gewebe erstreckt (freigelegte Faszien, Bänder, Sehnen, Muskeln oder Knochen)
  • Zielwunde, die entweder akut oder chronisch ist (nicht heilende Wunden, die länger als 4 Wochen, aber nicht länger als 1 Jahr andauern)
  • Zielwunde, die für einen primären Verschluss nicht änderbar ist
  • Zielwunde, die als frei von Restinfektionen gilt (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder bei Eintritt in die klinische Studie behandelt wird
  • ausreichende Durchblutung der Extremität
  • Laborbefunde, die ein gutes Potenzial für die Wundheilung darstellen (Leber- und Nierenfunktion, Ernährungsstabilität und Diabeteskontrolle)

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Infektion von Weichteilen oder Knochen
  • unbehandelte autoimmune Bindegewebserkrankungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 50
  • sich einer Chemotherapie/Strahlentherapie unterziehen oder ein immunsuppressives Medikament einnehmen
  • aktive Lebererkrankung (z. Hepatitis A-G),
  • sich 30 Tage vor der Registrierung einer früheren Wundversorgungstherapie unterzogen haben, die biotechnologisch hergestelltes alternatives Gewebe oder STSG umfasste
  • schwanger
  • an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teilnehmen
  • eine Zunahme oder Abnahme von mehr als 25 % der Wundfläche oder des Wundvolumens vom Screening bis zum Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DermACELL AWM
Humane azelluläre dermale Matrix (ADM), gewonnen von menschlichen Spendern, dezellularisiert, mit mindestens 97 % DNA-Entfernung versehen, endsterilisiert in ihrer Endverpackung und gebrauchsfertig.
Sonstiges: DermACELL AWM
Dezellularisiertes Allotransplantat mit einer regenerativen menschlichen Gewebematrix (Dermis), das mit der proprietären Matracell®-Technologie verarbeitet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit (Tage) für die Vorbereitung des Wundbetts (Granulatbett nach Platzierung von DermACELL AWM).
Zeitfenster: 112 Tage
Tage, die für die Granulatbettbildung benötigt werden
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Anwendungen des Studienprodukts, die erforderlich sind, um eine Granulation zu erreichen.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Prozentuale Wundflächenreduktion und Prozent vollständiger Wundverschluss nach 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach der Anwendung von DermACELL AWM, einschließlich Infektion, Krankenhausaufenthalt und erneuter Operation.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeNet Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-16-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur DermACELL AWM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren