Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DermACELL AWM® i kroniska Wagner Grad 3/4 diabetiska fotsår

3 september 2019 uppdaterad av: LifeNet Health

En prospektiv prövning som mäter de kliniska resultaten för DermACELL AWM® vid kroniska Wagner Grad 3/4 diabetiska fotsår

Detta är en prospektiv, multicenter, klinisk forskningsprövning som utvärderar de kliniska resultaten av DermACELL AWM vid dermal regenerering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska utvärdering med DermACELL AWM kommer att utforska dess användning vid behandling av komplexa mjukdelsdefekter som involverar exponering för muskler, fascia, senor eller ben (Wagner Classification 3 och 4).

Totalt 50 försökspersoner kommer att behandlas med DermACELL AWM i operationssalen för täckning av djupa mjukdelsdefekter i nedre extremiteten. Försökspersonerna kommer sedan att följas på polikliniken i upp till 16 veckor.

Det specifika syftet med studien är att bedöma produktens förmåga att upprätthålla ett optimalt dermalt lager. Den tid (dagar) som krävs för förberedelse av sårbädden (granulerad bädd efter placering av DermACELL AWM) och säkerhetsdata kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Limb Preservation Platform
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Wagner Grad 3 eller 4 komplexa mjukdelsdefekter som sträcker sig under subkutan vävnad (exponerad fascia, ligament, senor, muskler eller ben)
  • målsår som är antingen akut eller kroniskt (icke-läkande sår längre än 4 veckor men inte längre än 1 år)
  • målsår som inte kan ändras till primär förslutning
  • målsår som anses vara utan någon kvarvarande infektion (enligt bedömningen av utredaren) eller behandlas vid inträdet i den kliniska prövningen
  • tillräcklig perfusion till extremiteten
  • laboratoriebedömningar som representerar en god potential för sårläkning (lever- och njurfunktion, näringsmässigt stabil och diabeteskontroll)

Exklusions kriterier:

  • obehandlad infektion i mjukvävnad eller ben
  • obehandlade autoimmuna bindvävsrubbningar
  • body mass index (BMI) på ≥ 50
  • genomgår kemoterapi/strålbehandling eller tar en immunsuppressiv medicin
  • aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit A-G),
  • har genomgått tidigare sårvårdsbehandling som inkluderade eventuell biokonstruerad alternativ vävnad eller STSG 30 dagar före inskrivning
  • gravid
  • inskriven i någon annan interventionell klinisk forskningsprövning
  • en ökning eller minskning med mer än 25 % i sårarea eller -volym från screening till baslinjebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DermACELL AWM
Human acellulär dermal matris (ADM) återvunnen från humana donatorer, decellulariserad, försedd med minst 97 % DNA-borttagning, slutsteriliserad i sin slutliga förpackning och redo att användas.
Övrig: DermACELL AWM
Decellulariserad regenerativ human vävnadsmatrix allograft (dermis) bearbetad med patentskyddad Matracell®-teknologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (dagar) som krävs för förberedelse av sårbädden (granulerad bädd efter placering av DermACELL AWM).
Tidsram: 112 dagar
Dagar som krävs för att bilda granulär bädd
112 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ansökningar av studieprodukt som krävs för att uppnå granulering.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Procent sårarea minskning och procent fullständig sårtillslutning vid 16 veckor.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Antalet biverkningar efter applicering av DermACELL AWM inklusive infektion, sjukhusvistelse och reoperation.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeNet Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-16-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på DermACELL AWM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera