Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DermACELL AWM® i kroniske Wagner-grad 3/4 diabetiske fotsår

3. september 2019 oppdatert av: LifeNet Health

En prospektiv studie som måler de kliniske resultatene for DermACELL AWM® ved kroniske Wagner Grad 3/4 diabetiske fotsår

Dette er en prospektiv, multisenter, klinisk forskningsstudie som evaluerer de kliniske resultatene av DermACELL AWM i dermal regenerering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske evalueringen med DermACELL AWM vil utforske bruken i behandlingen av komplekse bløtvevsdefekter som involverer muskel-, fascia-, sener- eller beineksponering (Wagner Classification 3 og 4).

Totalt 50 forsøkspersoner vil bli behandlet med DermACELL AWM på operasjonssalen for dekning av dype bløtvevsdefekter i underekstremiteten. Deretter vil forsøkspersonene følges i poliklinikken i inntil 16 uker.

Det spesifikke målet med studien er å vurdere produktets evne til å opprettholde et optimalt hudlag. Tiden (dagene) som kreves for klargjøring av sårseng (granulær seng etter plassering av DermACELL AWM) og sikkerhetsdata vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Limb Preservation Platform
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Wagner Grad 3 eller 4 kompleks bløtvevsdefekt som strekker seg under subkutant vev (eksponert fascia, ligament, sener, muskler eller bein)
  • målsår som er enten akutt eller kronisk (ikke-helende sår mer enn 4 uker, men ikke mer enn 1 år i varighet)
  • målsår som ikke kan endres til primær lukking
  • målsår anses uten gjenværende infeksjon (som vurdert av etterforsker) eller blir behandlet ved inntreden i den kliniske studien
  • tilstrekkelig perfusjon til ekstremiteten
  • laboratorievurderinger som representerer et godt potensial for sårheling (lever- og nyrefunksjon, ernæringsmessig stabil og diabeteskontroll)

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet infeksjon i bløtvev eller bein
  • ubehandlede autoimmune bindevevssykdommer
  • kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 50
  • gjennomgår kjemoterapi/strålebehandling eller tar immundempende medisiner
  • aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt A-G),
  • har gjennomgått tidligere sårbehandling som inkluderte alt biokonstruert alternativt vev eller STSG 30 dager før påmelding
  • gravid
  • registrert i andre intervensjonelle kliniske forskningsstudier
  • en økning eller reduksjon på mer enn 25 % i sårareal eller -volum fra screening til baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DermACELL AWM
Human acellulær dermal matrise (ADM) gjenvunnet fra humane donorer, decellularisert, forsynt med minst 97 % DNA-fjerning, terminalt sterilisert i sluttpakningen og klar til bruk.
Annen: DermACELL AWM
Decellularisert regenerativ human vevsmatrise allograft (dermis) behandlet med proprietær Matracell®-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dager) som kreves for klargjøring av sårseng (granulær seng etter plassering av DermACELL AWM).
Tidsramme: 112 dager
Nødvendige dager for dannelse av granulært lag
112 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall påføringer av studieprodukt som kreves for å oppnå granulering.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Prosent sårarealreduksjon og prosent fullstendig sårlukking ved 16 uker.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Antall uønskede hendelser etter DermACELL AWM-påføring, inkludert infeksjon, sykehusinnleggelse og reoperasjon.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeNet Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-16-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere