DermACELL AWM® krónikus Wagner 3/4 fokozatú diabéteszes lábfekélyben
2019. szeptember 3. frissítette: LifeNet Health
Leendő vizsgálat a DermACELL AWM® klinikai eredményeinek mérésére krónikus Wagner 3/4 fokozatú diabéteszes lábfekélyben
Ez egy prospektív, többközpontú klinikai kutatási vizsgálat, amely a DermACELL AWM bőrregenerációban elért klinikai eredményeit értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a DermACELL AWM-mel végzett klinikai értékelés feltárja annak használatát összetett lágyszöveti hibák kezelésében, beleértve az izom-, fascia-, inak- vagy csontexpozíciót (Wagner 3. és 4. osztályozás).
Összesen 50 alanyt kezelnek DermACELL AWM-mel a műtőben az alsó végtag mély lágyrészhibáinak fedezésére. Az alanyokat ezután legfeljebb 16 hétig követik a járóbeteg-klinikán.
A vizsgálat konkrét célja annak felmérése, hogy a termék mennyire képes fenntartani az optimális bőrréteget. A sebágy előkészítéséhez szükséges időt (napokat) (a DermACELL AWM felhelyezése után szemcsés ágyat) és a biztonsági adatokat gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Limb Preservation Platform
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Wagner 3-as vagy 4-es fokozatú komplex lágyszöveti defektus, amely a bőr alatti szövet alá nyúlik (exponált fascia, ínszalag, ín, izom vagy csont)
- akut vagy krónikus célseb (4 hétnél hosszabb, de legfeljebb 1 éves nem gyógyuló sebek)
- célseb, amely nem módosítható elsődleges zárásra
- célseb, amelyet úgy ítéltek meg, hogy nem maradt fertőzés (a vizsgáló értékelése szerint), vagy a klinikai vizsgálatba való belépéskor kezelik
- megfelelő perfúzió a végtagban
- laboratóriumi vizsgálatok, amelyek jó lehetőséget jelentenek a sebgyógyulásra (máj- és veseműködés, táplálkozási stabilitás és cukorbetegség kontroll)
Kizárási kritériumok:
- lágyrészek vagy csontok kezeletlen fertőzése
- kezeletlen autoimmun kötőszöveti betegségek
- testtömeg-index (BMI) ≥ 50
- kemoterápia/sugárterápia alatt vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt
- aktív májbetegség (pl. hepatitis A-G),
- 30 nappal a beiratkozás előtt olyan sebkezelésen estek át, amely bármilyen biológiailag módosított alternatív szövetet vagy STSG-t tartalmazott
- terhes
- bármely más intervenciós klinikai kutatásban részt vett
- a sebterület vagy térfogat több mint 25%-os növekedése vagy csökkenése a szűréstől a kiindulási vizitig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DermACELL AWM
Humán acelluláris dermális mátrix (ADM) humán donoroktól kinyert, decelluláris, legalább 97%-os DNS-eltávolítással ellátott, a végső csomagolásban terminálisan sterilizált és használatra kész.
|
Szabadalmazott Matracell® technológiával feldolgozott sejtmentesített regeneratív humán szövetmátrix allograft (dermis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebágy elkészítéséhez szükséges idő (napok) (a DermACELL AWM felhelyezése után szemcsés ágy).
Időkeret: 112 nap
|
A szemcseágyképzéshez szükséges napok
|
112 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A granulálás eléréséhez szükséges vizsgálati termék alkalmazásainak száma.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A sebterület százalékos csökkenése és százalékos teljes sebzáródás a 16. héten.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A DermACELL AWM alkalmazása után bekövetkezett nemkívánatos események száma, beleértve a fertőzést, a kórházi kezelést és az újraműtétet.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-16-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .