DermACELL AWM® bij chronische Wagner graad 3/4 diabetische voetzweren
3 september 2019 bijgewerkt door: LifeNet Health
Een prospectief onderzoek waarin de klinische resultaten worden gemeten voor DermACELL AWM® bij chronische Wagner graad 3/4 diabetische voetulcera
Dit is een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek dat de klinische resultaten van DermACELL AWM bij dermale regeneratie evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische evaluatie met DermACELL AWM zal het gebruik ervan onderzoeken bij de behandeling van complexe defecten aan zacht weefsel waarbij spieren, fascia, pezen of botten zijn blootgesteld (Wagner-classificatie 3 en 4).
In totaal zullen 50 proefpersonen worden behandeld met DermACELL AWM in de operatiekamer voor dekking van diepe defecten in zacht weefsel in de onderste extremiteit. Vervolgens worden de proefpersonen maximaal 16 weken op de polikliniek gevolgd.
Het specifieke doel van de studie is om te beoordelen in hoeverre het product in staat is om een optimale huidlaag te behouden. De tijd (dagen) die nodig is voor wondbedvoorbereiding (granulair bed na plaatsing van DermACELL AWM) en veiligheidsgegevens worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Limb Preservation Platform
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wagner Graad 3 of 4 complex defect van zacht weefsel dat zich uitstrekt tot onder het onderhuidse weefsel (blootliggende fascia, ligament, pees, spier of bot)
- doelwond die acuut of chronisch is (niet-genezende wonden die langer dan 4 weken maar niet langer dan 1 jaar duren)
- doelwond die niet kan worden gewijzigd voor primaire sluiting
- doelwond wordt geacht geen resterende infectie te hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of wordt behandeld bij deelname aan de klinische proef
- voldoende doorbloeding van de extremiteit
- laboratoriumbeoordelingen die een goed potentieel voor wondgenezing vertegenwoordigen (lever- en nierfunctie, qua voedingswaarde stabiel en diabetescontrole)
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde infectie van zacht weefsel of bot
- onbehandelde auto-immuun bindweefselaandoeningen
- body mass index (BMI) van ≥ 50
- chemotherapie/bestraling ondergaat of een immunosuppressivum gebruikt
- actieve leverziekte (bijv. hepatitis A-G),
- 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving eerdere wondbehandelingstherapie hebben ondergaan waarbij gebruik is gemaakt van biotechnisch alternatief weefsel of STSG
- zwanger
- ingeschreven in een andere interventionele klinische onderzoeksstudie
- een toename of afname van meer dan 25% in wondgebied of -volume vanaf het bezoek van Screening tot Baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DermACELL AWM
Menselijke acellulaire dermale matrix (ADM) gewonnen uit menselijke donoren, ontceld, voorzien van ten minste 97% DNA-verwijdering, terminaal gesteriliseerd in de uiteindelijke verpakking en klaar voor gebruik.
|
Gedecelluleerd regeneratief humaan weefselmatrix allotransplantaat (dermis) verwerkt met behulp van gepatenteerde Matracell®-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (dagen) die nodig is voor wondbedvoorbereiding (granulair bed na plaatsing van DermACELL AWM).
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Dagen die nodig zijn voor de vorming van een granulaatbed
|
112 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal toepassingen van het studieproduct dat nodig is om granulatie te bereiken.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Percentage vermindering wondgebied en percentage volledige wondsluiting na 16 weken.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Het aantal bijwerkingen na toepassing van DermACELL AWM, inclusief infectie, ziekenhuisopname en heroperatie.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-16-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .