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DermACELL AWM® dans les ulcères chroniques du pied diabétique de grade 3/4 de Wagner

3 septembre 2019 mis à jour par: LifeNet Health

Un essai prospectif mesurant les résultats cliniques de DermACELL AWM® dans les ulcères chroniques du pied diabétique de grade 3/4 de Wagner

Il s'agit d'un essai de recherche clinique prospectif et multicentrique évaluant les résultats cliniques de DermACELL AWM dans la régénération dermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette évaluation clinique avec DermACELL AWM explorera son utilisation dans le traitement des défauts complexes des tissus mous impliquant une exposition musculaire, fascia, tendineuse ou osseuse (Wagner Classification 3 et 4).

Un total de 50 sujets seront traités avec DermACELL AWM dans la salle d'opération pour la couverture des défauts profonds des tissus mous dans les membres inférieurs. Les sujets seront ensuite suivis en clinique externe jusqu'à 16 semaines.

L'objectif spécifique de l'étude est d'évaluer la capacité du produit à maintenir une couche dermique optimale. Le temps (jours) requis pour la préparation du lit de la plaie (lit granulaire après la mise en place de DermACELL AWM) et les données de sécurité seront collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Limb Preservation Platform
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Défaut complexe des tissus mous de grade 3 ou 4 de Wagner qui s'étend sous le tissu sous-cutané (fascia, ligament, tendon, muscle ou os exposés)
  • plaie cible aiguë ou chronique (plaies qui ne cicatrisent pas depuis plus de 4 semaines mais pas plus d'un an)
  • plaie cible qui ne peut pas être modifiée par une fermeture primaire
  • plaie cible jugée sans infection résiduelle (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou en cours de traitement à l'entrée dans l'essai clinique
  • perfusion adéquate à l'extrémité
  • bilans biologiques qui représentent un bon potentiel de cicatrisation (fonction hépatique et rénale, stabilité nutritionnelle et contrôle du diabète)

Critère d'exclusion:

  • infection non traitée des tissus mous ou des os
  • troubles du tissu conjonctif auto-immuns non traités
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 50
  • suivre une chimiothérapie/radiothérapie ou prendre un médicament immunosuppresseur
  • maladie hépatique active (par ex. hépatite A-G),
  • ont déjà subi une thérapie de soin des plaies qui comprenait tout tissu alternatif bio-ingénierie ou STSG 30 jours avant l'inscription
  • enceinte
  • inscrit à tout autre essai de recherche clinique interventionnelle
  • une augmentation ou une diminution de plus de 25 % de la surface ou du volume de la plaie entre la visite de dépistage et la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DermACELL AWM
Matrice dermique acellulaire humaine (ADM) récupérée à partir de donneurs humains, décellularisée, pourvue d'au moins 97 % d'élimination d'ADN, stérilisée en phase terminale dans son emballage final et prête à l'emploi.
Autre: DermACELL AWM
Allogreffe de matrice de tissu humain régénérative décellularisée (derme) traitée à l'aide de la technologie exclusive Matracell®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (jours) requis pour la préparation du lit de la plaie (lit granulaire après mise en place de DermACELL AWM).
Délai: 112 jours
Jours nécessaires à la formation du lit granulaire
112 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'applications du produit à l'étude nécessaires pour obtenir la granulation.
Délai: 16 semaines
16 semaines
Pourcentage de réduction de la surface de la plaie et pourcentage de fermeture complète de la plaie à 16 semaines.
Délai: 16 semaines
16 semaines
Le nombre d'événements indésirables après l'application de DermACELL AWM, y compris l'infection, l'hospitalisation et la réintervention.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeNet Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-16-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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