DermACELL AWM® em úlceras crônicas do pé diabético de grau 3/4 de Wagner
3 de setembro de 2019 atualizado por: LifeNet Health
Um estudo prospectivo medindo os resultados clínicos para DermACELL AWM® em úlceras crônicas do pé diabético de grau 3/4 de Wagner
Este é um ensaio de pesquisa clínica prospectivo, multicêntrico, que avalia os resultados clínicos do DermACELL AWM na regeneração dérmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação clínica com DermACELL AWM explorará seu uso no tratamento de defeitos complexos de tecidos moles envolvendo exposição de músculos, fáscias, tendões ou ossos (Classificação 3 e 4 de Wagner).
Um total de 50 indivíduos serão tratados com DermACELL AWM na sala de cirurgia para cobertura de defeitos profundos dos tecidos moles na extremidade inferior. Os indivíduos serão então acompanhados no ambulatório por até 16 semanas.
O objetivo específico do estudo é avaliar a capacidade do produto de manter uma camada dérmica ideal. Serão recolhidos o tempo (dias) necessário para a preparação do leito da ferida (camada granular após a colocação do DermACELL AWM) e os dados de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito complexo de tecidos moles grau 3 ou 4 de Wagner que se estende abaixo do tecido subcutâneo (fáscia exposta, ligamento, tendão, músculo ou osso)
- ferida alvo que é aguda ou crônica (feridas que não cicatrizam com mais de 4 semanas, mas não com mais de 1 ano de duração)
- ferida alvo que não é passível de fechamento primário
- ferida alvo considerada sem qualquer infecção residual (conforme avaliado pelo investigador) ou está sendo tratada na entrada no ensaio clínico
- perfusão adequada até a extremidade
- avaliações laboratoriais que representam um bom potencial de cicatrização de feridas (função hepática e renal, nutrição estável e controle do diabetes)
Critério de exclusão:
- infecção não tratada de tecidos moles ou ossos
- doenças autoimunes não tratadas do tecido conjuntivo
- índice de massa corporal (IMC) de ≥ 50
- submetidos a quimioterapia/radioterapia ou a tomar um medicamento imunossupressor
- doença hepática ativa (por exemplo, hepatite A-G),
- foram submetidos a terapia de tratamento de feridas anterior que incluiu qualquer tecido alternativo de bioengenharia ou STSG 30 dias antes da inscrição
- grávida
- inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica intervencionista
- um aumento ou diminuição de mais de 25% na área ou volume da ferida desde a triagem até a visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DermACELL AWM
Matriz dérmica acelular humana (ADM) recuperada de doadores humanos, descelularizada, com pelo menos 97% de remoção de DNA, esterilizada terminalmente em sua embalagem final e pronta para uso.
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Aloenxerto de matriz de tecido humano regenerativo descelularizado (derme) processado usando tecnologia proprietária Matracell®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (dias) necessário para a preparação do leito da ferida (cama granular após a colocação do DermACELL AWM).
Prazo: 112 dias
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Dias necessários para a formação do leito granular
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112 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de aplicações do produto do estudo necessárias para atingir a granulação.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Redução percentual da área da ferida e fechamento completo da ferida em 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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O número de eventos adversos após a aplicação do DermACELL AWM, incluindo infecção, hospitalização e reoperação.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-16-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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