Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DermACELL AWM® u chronických 3/4 diabetických vředů Wagnerova stupně

3. září 2019 aktualizováno: LifeNet Health

Prospektivní studie měřící klinické výsledky pro DermACELL AWM® u chronických Wagnerových vředů diabetické nohy 3/4 stupně

Toto je prospektivní, multicentrická, klinická výzkumná studie hodnotící klinické výsledky DermACELL AWM v dermální regeneraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické hodnocení s DermACELL AWM prozkoumá jeho použití při léčbě komplexních defektů měkkých tkání zahrnujících expozici svalů, fascií, šlach nebo kostí (Wagnerova klasifikace 3 a 4).

DermACELL AWM bude na operačním sále ošetřeno celkem 50 subjektů pro krytí hlubokých defektů měkkých tkání na dolní končetině. Subjekty pak budou sledovány v ambulanci po dobu až 16 týdnů.

Specifickým cílem studie je posoudit schopnost produktu udržet optimální dermální vrstvu. Bude shromažďována doba (dny) potřebná pro přípravu spodiny rány (granulované lůžko po umístění DermACELL AWM) a bezpečnostní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Limb Preservation Platform
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplexní defekt měkkých tkání Wagner 3 nebo 4, který zasahuje pod podkožní tkáň (obnažená fascie, vazy, šlachy, svaly nebo kosti)
  • cílová rána, která je akutní nebo chronická (nehojící se rány delší než 4 týdny, ale ne delší než 1 rok)
  • cílová rána, kterou nelze upravit na primární uzávěr
  • cílová rána je považována za bez jakékoli reziduální infekce (podle hodnocení zkoušejícího) nebo je léčena při vstupu do klinické studie
  • dostatečné prokrvení končetiny
  • laboratorní vyšetření, která představují dobrý potenciál pro hojení ran (funkce jater a ledvin, nutriční stabilita a kontrola diabetu)

Kritéria vyloučení:

  • neléčená infekce měkkých tkání nebo kostí
  • neléčené autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 50
  • podstupující chemoterapii/radiační terapii nebo užívání imunosupresivních léků
  • aktivní onemocnění jater (např. hepatitida A-G),
  • podstoupili předchozí léčbu ran, která zahrnovala jakoukoli bioinženýrskou alternativní tkáň nebo STSG 30 dní před zařazením
  • těhotná
  • zařazeni do jakékoli jiné intervenční klinické výzkumné studie
  • zvýšení nebo snížení o více než 25 % v oblasti rány nebo objemu od screeningu do základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DermACELL AWM
Lidská acelulární dermální matrice (ADM) získaná od lidských dárců, decelularizovaná, opatřená odstraněním alespoň 97 % DNA, nakonec sterilizovaná v konečném balení a připravená k použití.
Jiný: DermACELL AWM
Decelularizovaný regenerační aloštěp lidské tkáně matrix (dermis) zpracovaný pomocí patentované technologie Matracell®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (dny) potřebná pro přípravu spodiny rány (granulové lůžko po umístění DermACELL AWM).
Časové okno: 112 dní
Dny potřebné pro vytvoření zrnité vrstvy
112 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet aplikací studijního produktu potřebných k dosažení granulace.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procento zmenšení plochy rány a procento úplného uzavření rány po 16 týdnech.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Počet nežádoucích příhod po aplikaci DermACELL AWM včetně infekce, hospitalizace a reoperace.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeNet Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-16-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na DermACELL AWM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit