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DermACELL AWM® nelle ulcere croniche del piede diabetico di grado Wagner 3/4

3 settembre 2019 aggiornato da: LifeNet Health

Uno studio prospettico che misura i risultati clinici per DermACELL AWM® nelle ulcere croniche del piede diabetico di grado Wagner 3/4

Questo è uno studio di ricerca clinica prospettico, multicentrico, che valuta i risultati clinici di DermACELL AWM nella rigenerazione dermica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione clinica con DermACELL AWM esplorerà il suo utilizzo nel trattamento di difetti complessi dei tessuti molli che coinvolgono l'esposizione di muscoli, fasce, tendini o ossa (Classificazione Wagner 3 e 4).

Un totale di 50 soggetti saranno trattati con DermACELL AWM in sala operatoria per la copertura di difetti profondi dei tessuti molli negli arti inferiori. I soggetti saranno quindi seguiti in ambulatorio per un massimo di 16 settimane.

Lo scopo specifico dello studio è valutare la capacità del prodotto di sostenere uno strato dermico ottimale. Verranno raccolti il ​​tempo (giorni) necessario per la preparazione del letto della ferita (letto granulare dopo il posizionamento di DermACELL AWM) ei dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Limb Preservation Platform
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Purvis Moyer Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto del tessuto molle complesso di Grado 3 o 4 di Wagner che si estende al di sotto del tessuto sottocutaneo (fascia, legamento, tendine, muscolo o osso esposti)
  • ferita bersaglio acuta o cronica (ferite non cicatrizzanti di durata superiore a 4 settimane ma non superiore a 1 anno)
  • ferita bersaglio che non è modificabile per la chiusura primaria
  • ferita bersaglio ritenuta senza alcuna infezione residua (come valutato dallo sperimentatore) o trattata al momento dell'ingresso nella sperimentazione clinica
  • adeguata perfusione alle estremità
  • valutazioni di laboratorio che rappresentano un buon potenziale per la guarigione delle ferite (funzione epatica e renale, stabilità nutrizionale e controllo del diabete)

Criteri di esclusione:

  • infezione non trattata di tessuti molli o ossa
  • malattie autoimmuni del tessuto connettivo non trattate
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 50
  • sottoposti a chemioterapia/radioterapia o assunzione di farmaci immunosoppressori
  • malattia epatica attiva (ad es. epatite A-G),
  • sono stati sottoposti a una precedente terapia per la cura delle ferite che includeva qualsiasi tessuto alternativo bioingegnerizzato o STSG 30 giorni prima dell'arruolamento
  • incinta
  • iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca clinica interventistica
  • un aumento o una diminuzione superiore al 25% dell'area o del volume della lesione dalla visita di screening alla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DermACELL AWM
Matrice dermica acellulare umana (ADM) recuperata da donatori umani, decellularizzata, provvista di almeno il 97% di rimozione del DNA, sterilizzata terminalmente nella sua confezione finale e pronta per l'uso.
Altro: DermACELL AWM
Alloinnesto (derma) di matrice di tessuto umano rigenerativo decellularizzato elaborato utilizzando la tecnologia proprietaria Matracell®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) necessario per la preparazione del letto della ferita (letto granulare dopo il posizionamento di DermACELL AWM).
Lasso di tempo: 112 giorni
Giorni necessari per la formazione del letto granulare
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di applicazioni del prodotto in studio necessarie per ottenere la granulazione.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Percentuale di riduzione dell'area della ferita e percentuale di chiusura completa della ferita a 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Il numero di eventi avversi dopo l'applicazione di DermACELL AWM tra cui infezione, ricovero e reintervento.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeNet Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-16-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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