慢性肺疾患研究のための自家幹細胞治療
2018年10月11日 更新者：Melissa Rubio, PhD, APRN、Lung Institute
肺研究所の目的は、患者自身の細胞と多血小板血漿 (PRP) を収集して分離し、その製品を同じ日に患者に届けることです。 Lung Institute の治療は、慢性肺疾患 (慢性閉塞性肺疾患 (COPD)) および肺線維症 (PF) や間質性肺疾患 (ILD) などの拘束性肺疾患の自己資金による患者に限定されています。 患者の細胞と多血小板血漿は、静脈または骨髄採取技術によって採取されます。
治療の仮説上の結果は、安全性と有害事象の最小化、患者の肺状態の改善の認識 (認識された生活の質によって決定される)、COPD 患者の FEV1 の改善、酸素補給の使用を減らす能力、レスキュー吸入器を使用せずに十分に機能する能力、二次肺感染症の減少、緊急治療室への訪問の減少、および疾患に関連する悪化。
調査の概要
詳細な説明
Lung Institute は、アウトカム データの収集を通じて、慢性肺疾患に対する自家幹細胞治療の安全性と有効性を調査し、説明することを目的としており、再生医療の進歩のために、一般の人々や医学界に広めることを目的としています。
この研究の目的は、自家細胞療法の安全性を確認し、経時的な肺機能に対する自家細胞療法治療の効果を調査し、量的および質的手段を使用して、治療後の患者の逸話的な生活の質の変化を説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Lung Institute Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、テキサス州ダラスの細胞療法肺研究所で治療されたすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 患者は、自己紹介によって治療に含まれ、最初の適格性を決定する指定された患者コーディネーターと相談した後、最終的な包含の適格性を決定するクリニックナースプラクティショナーまたは肺研究所の医師によって決定されます。 適格な治療を受けた患者はすべて、研究に適格です。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない患者、妊娠中の患者、囚人、英語を話さない患者、過去5年以内にがんの病歴がある患者、活動性の結核または肺炎の患者。 さらに、処方された血液希釈剤を使用している患者、乳癌または前立腺癌の病歴、または骨粗鬆症の病歴がある患者は、骨髄採取オプションから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
細胞療法の治療
登録されたすべての患者/参加者は、細胞療法を受けます
|
各参加者は、末梢血または骨髄と末梢血から採取した幹細胞による細胞療法を受けます。採取後、細胞は処理され、同じ日に末梢循環を介して患者に戻されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COPD患者のベースラインからのFEV1の変化
時間枠：治療前と治療後6ヶ月の測定
|
ベースラインでの肺機能検査/スパイロメトリーによって測定されたベースラインからの変化（COPD患者のみ）および治療後6か月で再び
|
治療前と治療後6ヶ月の測定
|
|
治療後 3 か月の QOL スコアの改善を報告した参加者の数、すべての診断
時間枠：すべての診断について、治療前および治療後 3 か月での測定
|
臨床 COPD アンケート (CCQ) によって測定された、治療後 3 か月の QOL の改善を報告した全サンプル中の患者の数。
|
すべての診断について、治療前および治療後 3 か月での測定
|
|
治療後 6 か月の QOL スコアの改善を報告した参加者の数、すべての診断
時間枠：すべての診断における治療前および治療後 6 か月の測定
|
臨床 COPD アンケート (CCQ) によって測定された、治療後 6 か月の QOL の改善を報告した全サンプル中の患者の数。
|
すべての診断における治療前および治療後 6 か月の測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後 3 か月の QOL スコアの改善を報告している COPD 患者の数
時間枠：COPDの治療前と治療後3ヶ月の測定
|
臨床 COPD アンケート (CCQ) によって測定された、治療後 3 か月の QOL の改善を報告した、COPD と診断された患者の数。
|
COPDの治療前と治療後3ヶ月の測定
|
|
治療後6か月のQOLスコアの改善を報告しているCOPD患者の数
時間枠：COPDの治療前と治療後6ヶ月の測定
|
臨床 COPD アンケート (CCQ) によって測定された、治療後 6 か月の QOL の改善を報告した、COPD と診断された患者の数。
|
COPDの治療前と治療後6ヶ月の測定
|
|
治療後3ヶ月のQOLスコアの改善を報告している間質性肺疾患の参加者の数
時間枠：ILD治療前と治療後3ヶ月の測定
|
間質性肺疾患と診断され、臨床 COPD 質問票 (CCQ) で測定して、治療後 3 か月で生活の質が向上したと報告した患者の数。
|
ILD治療前と治療後3ヶ月の測定
|
|
治療後6ヶ月のQOLスコアの改善を報告している間質性肺疾患の参加者の数
時間枠：ILD治療前と治療後6ヶ月の測定
|
間質性肺疾患と診断され、臨床 COPD アンケート (CCQ) によって測定された、治療後 6 か月の生活の質の改善を報告した患者の数。
|
ILD治療前と治療後6ヶ月の測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melissa Rubio, PhD, APRN、Lung Institute Dallas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月9日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。