自体干细胞治疗慢性肺病研究
2018年10月11日 更新者：Melissa Rubio, PhD, APRN、Lung Institute
肺脏研究所的目的是收集和分离患者自身的细胞和富含血小板的血浆 (PRP)，并在同一天将产品送回给患者。 Lung Institute 的治疗仅限于患有慢性肺病——慢性阻塞性肺病（COPD）和肺纤维化（PF）和间质性肺病（ILD）等限制性肺病的自费患者。 通过静脉或骨髓采集技术收集患者的细胞和富含血小板的血浆。
治疗的假设结果是安全性和不良事件的最小化、患者肺部状况的感知改善（由他们感知的生活质量决定）、COPD 患者 FEV1 的改善、减少补充氧气使用的能力、能够在不使用救援吸入器的情况下良好运作，减少继发性肺部感染，减少急诊室就诊和与其疾病相关的恶化。
研究概览
详细说明
通过收集结果数据，Lung Institute 旨在探索和描述自体干细胞治疗慢性肺病的安全性和有效性，并向公众和医学界传播以促进再生医学的发展。
该研究旨在确认自体细胞疗法的安全性，探索自体细胞疗法治疗对肺功能随时间的影响，并使用定量和定性测量方法描述治疗后患者生活质量的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Lung Institute Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括所有接受德克萨斯州达拉斯肺部细胞疗法治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 患者通过自我转介并在与确定初始资格的指定患者协调员协商后纳入治疗，然后由临床护士执业者或 Lung Institute 医生确定最终纳入资格。 所有符合条件的接受治疗的患者都有资格参加该研究。
排除标准：
- 无法提供知情同意书的患者、孕妇、囚犯、非英语人士、过去 5 年内有癌症病史的患者、活动性肺结核或肺炎患者。 此外，使用处方血液稀释剂、有任何时间范围内的乳腺癌或前列腺癌病史或有骨质疏松病史的患者均被排除在骨髓采集选项之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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细胞疗法治疗
所有入组的患者/参与者都将接受细胞治疗
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每个参与者都将接受干细胞治疗，干细胞可以从外周血或骨髓加外周血中采集；收获后，细胞经过处理并在同一天通过外周循环返回给患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 患者 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月的测量
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在基线时和治疗后 6 个月时通过肺功能测试/肺量计测量的相对于基线的变化（仅限 COPD 患者）
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治疗前和治疗后 6 个月的测量
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报告治疗后 3 个月 QOL 评分有所改善的参与者人数，所有诊断
大体时间：所有诊断的治疗前测量和治疗后 3 个月的测量
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根据临床 COPD 问卷 (CCQ) 测量，总样本中报告治疗后 3 个月生活质量改善的患者人数。
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所有诊断的治疗前测量和治疗后 3 个月的测量
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报告治疗后 6 个月 QOL 评分有所改善的参与者人数，所有诊断
大体时间：在所有诊断中进行治疗前和治疗后 6 个月的测量
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根据临床 COPD 问卷 (CCQ) 测量，总样本中报告治疗后 6 个月生活质量改善的患者人数。
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在所有诊断中进行治疗前和治疗后 6 个月的测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告治疗后 3 个月 QOL 评分有所改善的 COPD 参与者人数
大体时间：COPD 治疗前和治疗后 3 个月的测量
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根据临床慢性阻塞性肺病问卷 (CCQ) 测量，诊断为慢性阻塞性肺病并报告治疗后 3 个月生活质量改善的患者人数。
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COPD 治疗前和治疗后 3 个月的测量
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报告治疗后 6 个月 QOL 评分有所改善的 COPD 参与者人数
大体时间：COPD 治疗前和治疗后 6 个月的测量
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根据临床 COPD 问卷 (CCQ) 测量，诊断为 COPD 并报告治疗后 6 个月生活质量改善的患者人数。
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COPD 治疗前和治疗后 6 个月的测量
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报告治疗后 3 个月 QOL 评分有所改善的间质性肺病参与者人数
大体时间：ILD 治疗前和治疗后 3 个月的测量
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根据临床 COPD 问卷 (CCQ) 测量，诊断为间质性肺病并报告治疗后 3 个月生活质量改善的患者人数。
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ILD 治疗前和治疗后 3 个月的测量
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报告治疗后 6 个月 QOL 评分有所改善的间质性肺病参与者人数
大体时间：ILD 治疗前和治疗后 6 个月的测量
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根据临床 COPD 问卷 (CCQ) 测量，诊断为间质性肺病并报告治疗后 6 个月生活质量改善的患者人数。
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ILD 治疗前和治疗后 6 个月的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Rubio, PhD, APRN、Lung Institute Dallas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月9日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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