Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba autologními kmenovými buňkami pro studium chronického onemocnění plic

11. října 2018 aktualizováno: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Účelem Plicního institutu je shromáždit a izolovat pacientovy vlastní buňky a plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a tentýž den dodat produkt zpět pacientovi. Léčba Lung Institute je omezena na samostatně hrazené pacienty s chronickou plicní nemocí – chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a restriktivními plicními nemocemi, jako je plicní fibróza (PF) a intersticiální plicní nemoc (ILD). Buňky pacienta a plazma bohatá na krevní destičky se odebírají technikami odběru žilní nebo kostní dřeně.

Předpokládanými výsledky terapie jsou bezpečnost a minimalizace nežádoucích účinků, vnímané zlepšení stavu plic pacienta (určeno podle jejich vnímané kvality života), zlepšení FEV1 u pacientů s CHOPN, schopnost snížit doplňkovou spotřebu kyslíku, schopnost dobře fungovat bez použití záchranných inhalátorů, snížení sekundárních plicních infekcí, omezení návštěv pohotovosti a exacerbací souvisejících s jejich onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím sběru dat o výsledcích má Lung Institute za cíl prozkoumat a popsat bezpečnost a účinnost léčby autologními kmenovými buňkami u chronického plicního onemocnění s rozšířením do veřejnosti a lékařské komunity za účelem rozvoje regenerativní medicíny. Cílem studie je potvrdit bezpečnost autologní buněčné terapie, prozkoumat vliv léčby autologní buněčnou terapií na plicní funkce v čase a popsat neoficiální změny kvality života pacientů po léčbě pomocí kvantitativních a kvalitativních měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Lung Institute Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty léčené buněčnou terapií Lung Institute v Dallasu, Texas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou do léčby zařazováni na základě vlastního doporučení a po konzultaci s určeným pacientským koordinátorem, který určí počáteční způsobilost, a poté praktickým lékařem kliniky nebo lékařem Plicního ústavu, který určí konečnou způsobilost k zařazení. Všichni způsobilí léčení pacienti jsou způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, těhotné pacientky, vězni, neanglicky mluvící pacienti, pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let, pacienti s aktivní tuberkulózou nebo zápalem plic. Kromě toho jsou z možnosti odběru kostní dřeně vyloučeni pacienti užívající předepsané léky na ředění krve, s anamnézou rakoviny prsu nebo prostaty v jakémkoli časovém období nebo s anamnézou osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčená buněčná terapie
Všichni zapsaní pacienti/účastníci podstoupí buněčnou terapii
Postup: Buněčná terapie
Každý účastník obdrží buněčnou terapii s kmenovými buňkami získanými buď z periferní krve nebo z kostní dřeně plus periferní krve; po sklizni jsou buňky zpracovány a vráceny pacientovi periferní cirkulací ve stejný den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 od výchozí hodnoty u pacientů s CHOPN
Časové okno: Měření před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty (pouze u pacientů s CHOPN) měřená testováním funkce plic/spirometrií na začátku a znovu 6 měsíců po léčbě
Měření před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 3 měsíce po léčbě, všechny diagnózy
Časové okno: Měření před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě u všech diagnóz
Počet pacientů v celkovém vzorku, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 3 měsíce po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
Měření před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě u všech diagnóz
Počet účastníků hlásících zlepšení skóre kvality života 6 měsíců po léčbě, všechny diagnózy
Časové okno: Měření před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě u všech diagnóz
Počet pacientů v celkovém vzorku, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 6 měsíců po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
Měření před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě u všech diagnóz

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s CHOPN, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Měření pro CHOPN před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
Počet pacientů s diagnózou CHOPN, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 3 měsíce po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
Měření pro CHOPN před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
Počet účastníků s CHOPN, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Měření pro CHOPN před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
Počet pacientů s diagnózou CHOPN, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 6 měsíců po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
Měření pro CHOPN před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s intersticiálním plicním onemocněním, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Měření pro ILD před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
Počet pacientů s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 3 měsíce po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
Měření pro ILD před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
Počet účastníků s intersticiálním plicním onemocněním, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Měření pro ILD před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
Počet pacientů s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 6 měsíců po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
Měření pro ILD před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lung Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit