Léčba autologními kmenovými buňkami pro studium chronického onemocnění plic
11. října 2018 aktualizováno: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Účelem Plicního institutu je shromáždit a izolovat pacientovy vlastní buňky a plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a tentýž den dodat produkt zpět pacientovi. Léčba Lung Institute je omezena na samostatně hrazené pacienty s chronickou plicní nemocí – chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a restriktivními plicními nemocemi, jako je plicní fibróza (PF) a intersticiální plicní nemoc (ILD). Buňky pacienta a plazma bohatá na krevní destičky se odebírají technikami odběru žilní nebo kostní dřeně.
Předpokládanými výsledky terapie jsou bezpečnost a minimalizace nežádoucích účinků, vnímané zlepšení stavu plic pacienta (určeno podle jejich vnímané kvality života), zlepšení FEV1 u pacientů s CHOPN, schopnost snížit doplňkovou spotřebu kyslíku, schopnost dobře fungovat bez použití záchranných inhalátorů, snížení sekundárních plicních infekcí, omezení návštěv pohotovosti a exacerbací souvisejících s jejich onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím sběru dat o výsledcích má Lung Institute za cíl prozkoumat a popsat bezpečnost a účinnost léčby autologními kmenovými buňkami u chronického plicního onemocnění s rozšířením do veřejnosti a lékařské komunity za účelem rozvoje regenerativní medicíny.
Cílem studie je potvrdit bezpečnost autologní buněčné terapie, prozkoumat vliv léčby autologní buněčnou terapií na plicní funkce v čase a popsat neoficiální změny kvality života pacientů po léčbě pomocí kvantitativních a kvalitativních měření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
207
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty léčené buněčnou terapií Lung Institute v Dallasu, Texas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou do léčby zařazováni na základě vlastního doporučení a po konzultaci s určeným pacientským koordinátorem, který určí počáteční způsobilost, a poté praktickým lékařem kliniky nebo lékařem Plicního ústavu, který určí konečnou způsobilost k zařazení. Všichni způsobilí léčení pacienti jsou způsobilí pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, těhotné pacientky, vězni, neanglicky mluvící pacienti, pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let, pacienti s aktivní tuberkulózou nebo zápalem plic. Kromě toho jsou z možnosti odběru kostní dřeně vyloučeni pacienti užívající předepsané léky na ředění krve, s anamnézou rakoviny prsu nebo prostaty v jakémkoli časovém období nebo s anamnézou osteoporózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčená buněčná terapie
Všichni zapsaní pacienti/účastníci podstoupí buněčnou terapii
|
Každý účastník obdrží buněčnou terapii s kmenovými buňkami získanými buď z periferní krve nebo z kostní dřeně plus periferní krve; po sklizni jsou buňky zpracovány a vráceny pacientovi periferní cirkulací ve stejný den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty u pacientů s CHOPN
Časové okno: Měření před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty (pouze u pacientů s CHOPN) měřená testováním funkce plic/spirometrií na začátku a znovu 6 měsíců po léčbě
|
Měření před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 3 měsíce po léčbě, všechny diagnózy
Časové okno: Měření před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě u všech diagnóz
|
Počet pacientů v celkovém vzorku, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 3 měsíce po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
|
Měření před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě u všech diagnóz
|
|
Počet účastníků hlásících zlepšení skóre kvality života 6 měsíců po léčbě, všechny diagnózy
Časové okno: Měření před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě u všech diagnóz
|
Počet pacientů v celkovém vzorku, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 6 měsíců po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
|
Měření před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě u všech diagnóz
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s CHOPN, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Měření pro CHOPN před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
|
Počet pacientů s diagnózou CHOPN, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 3 měsíce po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
|
Měření pro CHOPN před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet účastníků s CHOPN, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Měření pro CHOPN před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
|
Počet pacientů s diagnózou CHOPN, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 6 měsíců po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
|
Měření pro CHOPN před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků s intersticiálním plicním onemocněním, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Měření pro ILD před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
|
Počet pacientů s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 3 měsíce po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
|
Měření pro ILD před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet účastníků s intersticiálním plicním onemocněním, kteří hlásili zlepšení skóre kvality života 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Měření pro ILD před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
|
Počet pacientů s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění, kteří hlásili zlepšenou vnímanou kvalitu života 6 měsíců po léčbě, jak bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
|
Měření pro ILD před léčbou a poté 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .