Badanie autologicznych komórek macierzystych w leczeniu przewlekłej choroby płuc
11 października 2018 zaktualizowane przez: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Celem Instytutu Płuc jest pobranie i wyizolowanie własnych komórek pacjenta oraz osocza bogatopłytkowego (PRP) i dostarczenie tego produktu pacjentowi jeszcze tego samego dnia. Leczenie w Instytucie Płuc ogranicza się do samofinansujących się pacjentów z przewlekłą chorobą płuc - przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz restrykcyjnymi chorobami płuc, takimi jak zwłóknienie płuc (PF) i śródmiąższowa choroba płuc (ILD). Komórki pacjenta i osocze bogatopłytkowe są pobierane za pomocą technik pobierania żylnego lub szpiku kostnego.
Hipotetyczne wyniki terapii to bezpieczeństwo i minimalizacja zdarzeń niepożądanych, odczuwalna poprawa stanu płuc pacjenta (określana na podstawie postrzeganej jakości życia), poprawa FEV1 wśród pacjentów z POChP, możliwość zmniejszenia zużycia dodatkowego tlenu, zdolność do prawidłowego funkcjonowania bez użycia ratunkowych inhalatorów, zmniejszenie wtórnych infekcji płuc, ograniczenie wizyt na izbie przyjęć oraz zaostrzeń związanych z chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzez gromadzenie danych dotyczących wyników, Lung Institute ma na celu zbadanie i opisanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia autologicznymi komórkami macierzystymi w przypadku przewlekłej choroby płuc, z rozpowszechnianiem ich wśród opinii publicznej i społeczności medycznej w celu rozwoju medycyny regeneracyjnej.
Badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa autologicznej terapii komórkowej, zbadanie wpływu leczenia autologiczną terapią komórkową na czynność płuc w czasie oraz opisanie anegdotycznych zmian jakości życia pacjentów po leczeniu za pomocą pomiarów ilościowych i jakościowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów leczonych terapią komórkową Lung Institute w Dallas w Teksasie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączani są do leczenia na zasadzie samodzielnego skierowania i po konsultacji z wyznaczonym koordynatorem pacjentów, który określa wstępną kwalifikację, a następnie przez pielęgniarkę kliniczną lub lekarza Instytutu Lung, który określa ostateczną kwalifikację do leczenia. Wszyscy kwalifikujący się leczeni pacjenci kwalifikują się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, pacjenci w ciąży, więźniowie, osoby nie mówiące po angielsku, pacjenci z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, pacjenci z czynną gruźlicą lub zapaleniem płuc. Ponadto pacjenci przyjmujący przepisane leki rozrzedzające krew, z historią raka piersi lub prostaty w dowolnym przedziale czasowym lub z historią osteoporozy są wykluczeni z opcji pobrania szpiku kostnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia komórkowa leczona
Wszyscy zarejestrowani pacjenci/uczestnicy zostaną poddani terapii komórkowej
|
Każdy uczestnik otrzyma terapię komórkową komórkami macierzystymi pobranymi z krwi obwodowej lub ze szpiku kostnego i krwi obwodowej; po pobraniu komórki są przetwarzane i zwracane pacjentowi przez krążenie obwodowe tego samego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FEV1 od wartości wyjściowej wśród pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Pomiary przed leczeniem, a następnie 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wyłącznie wśród pacjentów z POChP) mierzona za pomocą badania czynności płuc/spirometrii na początku badania i ponownie po 6 miesiącach od leczenia
|
Pomiary przed leczeniem, a następnie 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poprawę wyników QOL po 3 miesiącach od leczenia, wszystkie diagnozy
Ramy czasowe: Pomiary przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po leczeniu dla wszystkich diagnoz
|
Liczba pacjentów w całej próbie, którzy zgłosili poprawę postrzeganej jakości życia 3 miesiące po leczeniu, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
|
Pomiary przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po leczeniu dla wszystkich diagnoz
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poprawę wyników QOL po 6 miesiącach od leczenia, wszystkie diagnozy
Ramy czasowe: Pomiary przed leczeniem, a następnie 6 miesięcy po leczeniu wśród wszystkich diagnoz
|
Liczba pacjentów w całej próbie, którzy zgłosili poprawę postrzeganej jakości życia 6 miesięcy po leczeniu, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
|
Pomiary przed leczeniem, a następnie 6 miesięcy po leczeniu wśród wszystkich diagnoz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z POChP zgłaszających poprawę wyników QOL po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Pomiary dla POChP przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po leczeniu
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem POChP, którzy zgłosili poprawę postrzeganej jakości życia 3 miesiące po leczeniu, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
|
Pomiary dla POChP przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z POChP zgłaszających poprawę wyników QOL po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Pomiary dla POChP przed leczeniem, a następnie 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem POChP, którzy zgłosili poprawę postrzeganej jakości życia 6 miesięcy po leczeniu, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
|
Pomiary dla POChP przed leczeniem, a następnie 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc zgłaszających poprawę wyników QOL po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Pomiary dla ILD przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po leczeniu
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc, którzy zgłosili poprawę postrzeganej jakości życia 3 miesiące po leczeniu, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
|
Pomiary dla ILD przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc zgłaszających poprawę wyników QOL po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Pomiary dla ILD przed leczeniem, a następnie 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc, którzy zgłosili poprawę postrzeganej jakości życia 6 miesięcy po leczeniu, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
|
Pomiary dla ILD przed leczeniem, a następnie 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LI001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .