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Trattamento con cellule staminali autologhe per lo studio delle malattie polmonari croniche

11 ottobre 2018 aggiornato da: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Lo scopo del Lung Institute è raccogliere e isolare le cellule del paziente e il plasma ricco di piastrine (PRP) e consegnare il prodotto al paziente lo stesso giorno. Il trattamento di Lung Institute è limitato ai pazienti autofinanziati con malattia polmonare cronica - malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e malattie polmonari restrittive come la fibrosi polmonare (PF) e la malattia polmonare interstiziale (ILD). Le cellule del paziente e il plasma ricco di piastrine vengono raccolti attraverso tecniche di prelievo venoso o di midollo osseo.

I risultati ipotizzati della terapia sono la sicurezza e la minimizzazione degli eventi avversi, un miglioramento percepito delle condizioni polmonari del paziente (da determinare in base alla qualità della vita percepita), un miglioramento del FEV1 tra i pazienti con BPCO, la capacità di ridurre l'uso supplementare di ossigeno, la capacità di funzionare bene senza l'uso di inalatori di soccorso, riduzione delle infezioni polmonari secondarie, riduzione delle visite al pronto soccorso e delle riacutizzazioni legate alla loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso la raccolta dei dati sui risultati, Lung Institute mira a esplorare e descrivere la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule staminali autologhe per la malattia polmonare cronica con la diffusione al pubblico e alla comunità medica per il progresso della medicina rigenerativa. Lo studio mira a confermare la sicurezza della terapia cellulare autologa, esplorare l'effetto del trattamento con terapia cellulare autologa sulla funzione polmonare nel tempo e descrivere i cambiamenti aneddotici della qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento utilizzando misure quantitative e qualitative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Lung Institute Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti trattati con terapia cellulare Lung Institute di Dallas, Texas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono inclusi nel trattamento per auto-riferimento e previa consultazione con un coordinatore del paziente designato che determina l'idoneità iniziale, e quindi dall'infermiere della clinica o dal medico del Lung Institute che determina l'idoneità finale per l'inclusione. Tutti i pazienti trattati idonei sono eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, pazienti in gravidanza, detenuti, non anglofoni, pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni, pazienti con tubercolosi attiva o polmonite. Inoltre, i pazienti che assumono fluidificanti del sangue prescritti, con una storia di cancro al seno o alla prostata di qualsiasi periodo o con una storia di osteoporosi sono esclusi dall'opzione del prelievo di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia cellulare trattata
Tutti i pazienti/partecipanti arruolati saranno sottoposti a terapia cellulare
Procedura: Terapia cellulare
Ogni partecipante riceverà una terapia cellulare con cellule staminali raccolte da sangue periferico o da midollo osseo più sangue periferico; dopo la raccolta, le cellule vengono processate e restituite al paziente attraverso la circolazione periferica lo stesso giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 rispetto al basale nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Misurazioni prima del trattamento e poi a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale (solo tra i pazienti con BPCO) misurata mediante test di funzionalità polmonare/spirometria al basale e di nuovo a 6 mesi dopo il trattamento
Misurazioni prima del trattamento e poi a 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno riportato un miglioramento dei punteggi QOL dopo 3 mesi dal trattamento, tutte le diagnosi
Lasso di tempo: Misurazioni pre-trattamento e poi a 3 mesi post-trattamento per tutte le diagnosi
Numero di pazienti nel campione totale che hanno riportato un miglioramento della qualità della vita percepita 3 mesi dopo il trattamento, come misurato dal Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Misurazioni pre-trattamento e poi a 3 mesi post-trattamento per tutte le diagnosi
Numero di partecipanti che hanno riportato un miglioramento dei punteggi QOL dopo 6 mesi dal trattamento, tutte le diagnosi
Lasso di tempo: Misurazioni prima del trattamento e poi a 6 mesi dopo il trattamento tra tutte le diagnosi
Numero di pazienti nel campione totale che hanno riportato un miglioramento della qualità della vita percepita 6 mesi dopo il trattamento, come misurato dal Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Misurazioni prima del trattamento e poi a 6 mesi dopo il trattamento tra tutte le diagnosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con BPCO che hanno riportato un miglioramento dei punteggi QOL dopo 3 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni per il pre-trattamento della BPCO e poi a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con diagnosi di BPCO che hanno riportato un miglioramento della qualità della vita percepita 3 mesi dopo il trattamento, come misurato dal Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Misurazioni per il pre-trattamento della BPCO e poi a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con BPCO che hanno riportato un miglioramento dei punteggi QOL dopo 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni per il pre-trattamento della BPCO e poi a 6 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con diagnosi di BPCO che hanno riportato un miglioramento della qualità della vita percepita 6 mesi dopo il trattamento, come misurato dal Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Misurazioni per il pre-trattamento della BPCO e poi a 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con malattia polmonare interstiziale che hanno riportato un miglioramento dei punteggi QOL a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni per ILD prima del trattamento e poi a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale che hanno riportato un miglioramento della qualità della vita percepita 3 mesi dopo il trattamento, come misurato dal questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Misurazioni per ILD prima del trattamento e poi a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con malattia polmonare interstiziale che hanno riportato un miglioramento dei punteggi QOL dopo 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni per ILD pre-trattamento e poi a 6 mesi post-trattamento
Numero di pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale che hanno riportato un miglioramento della qualità della vita percepita 6 mesi dopo il trattamento, come misurato dal questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Misurazioni per ILD pre-trattamento e poi a 6 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lung Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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