Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcellebehandling til undersøgelse af kronisk lungesygdom

11. oktober 2018 opdateret af: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Formålet med Lungeinstituttet er at indsamle og isolere en patients egne celler og blodpladerige plasma (PRP) og levere produktet tilbage til patienten samme dag. Lungeinstituttets behandling er begrænset til selvfinansierede patienter med kronisk lungesygdom - kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og restriktive lungesygdomme som lungefibrose (PF) og interstitiel lungesygdom (ILD). Patientens celler og blodpladerige plasma høstes gennem venøse eller knoglemarvsopsamlingsteknikker.

De anslåede resultater af behandlingen er sikkerhed og minimering af uønskede hændelser, en opfattet forbedring af patientens lungetilstand (der bestemmes af deres opfattede livskvalitet), en forbedring af FEV1 blandt KOL-patienter, evnen til at reducere supplerende iltforbrug, evnen til at fungere godt uden brug af rescue-inhalatorer, reduktion af sekundære lungeinfektioner, reduktion af skadestuebesøg og eksacerbationer relateret til deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem indsamlingen af ​​udfaldsdata sigter Lung Institute på at udforske og beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog stamcellebehandling for kronisk lungesygdom med formidling til offentligheden og til det medicinske samfund for at fremme regenerativ medicin. Undersøgelsen har til formål at bekræfte sikkerheden ved autolog celleterapi, udforske effekten af ​​autolog celleterapibehandling på lungefunktionen over tid og at beskrive de anekdotiske ændringer i livskvaliteten hos patienter efter behandling ved hjælp af kvantitative og kvalitative mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Lung Institute Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle patienter behandlet med celleterapi Lung Institute i Dallas, Texas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderes i behandlingen ved selvhenvisning og efter konsultation med en udpeget patientkoordinator, som afgør den oprindelige berettigelse, og derefter af kliniksygeplejerskens praktiserende læge eller læge på Lungeinstituttet, som afgør endelig berettigelse til inklusion. Alle kvalificerede behandlede patienter er kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, gravide patienter, fanger, ikke-engelsktalende, patienter med en historie med kræft inden for de seneste 5 år, patienter med aktiv tuberkulose eller lungebetændelse. Derudover er patienter på ordineret blodfortyndende medicin, med en historie med bryst- eller prostatacancer af enhver tidsramme eller med en historie med osteoporose udelukket fra muligheden for knoglemarvshøst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Celleterapi behandlet
Alle tilmeldte patienter/deltagere vil gennemgå celleterapi
Procedure: Celleterapi
Hver deltager vil modtage celleterapi med stamceller høstet enten fra perifert blod eller fra knoglemarv plus perifert blod; efter høst behandles celler og returneres til patienten via perifer cirkulation samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 fra baseline blandt KOL-patienter
Tidsramme: Målinger før behandling og derefter 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline (kun blandt KOL-patienter) målt ved lungefunktionstest/spirometri ved baseline og igen 6 måneder efter behandling
Målinger før behandling og derefter 6 måneder efter behandling
Antal deltagere, der rapporterer en forbedring i 3 måneder efter behandling QOL-score, alle diagnoser
Tidsramme: Målinger forbehandling og derefter 3 måneder efter behandling for alle diagnoser
Antal patienter i den samlede prøve, der rapporterede en forbedret opfattet livskvalitet 3 måneder efter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger forbehandling og derefter 3 måneder efter behandling for alle diagnoser
Antal deltagere, der rapporterer en forbedring i 6 måneder efter behandling QOL-score, alle diagnoser
Tidsramme: Målinger forbehandling og derefter 6 måneder efter behandling blandt alle diagnoser
Antal patienter i den samlede prøve, der rapporterede en forbedret oplevet livskvalitet 6 måneder efter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger forbehandling og derefter 6 måneder efter behandling blandt alle diagnoser

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med KOL, der rapporterer en forbedring i QOL-score 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Målinger for KOL forbehandling og derefter 3 måneder efter behandling
Antal patienter med diagnosen KOL, som rapporterede en forbedret oplevet livskvalitet 3 måneder efter behandling målt ved det kliniske KOL-spørgeskema (CCQ).
Målinger for KOL forbehandling og derefter 3 måneder efter behandling
Antal deltagere med KOL, der rapporterer en forbedring i QOL-score 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Målinger for KOL forbehandling og derefter 6 måneder efter behandling
Antal patienter med en KOL-diagnose, som rapporterede en forbedret oplevet livskvalitet 6 måneder efter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger for KOL forbehandling og derefter 6 måneder efter behandling
Antal deltagere med interstitiel lungesygdom, der rapporterer en forbedring i 3 måneder efter behandling QOL-score
Tidsramme: Målinger for ILD forbehandling og derefter 3 måneder efter behandling
Antal patienter med diagnosen interstitiel lungesygdom, som rapporterede en forbedret opfattet livskvalitet 3 måneder efter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger for ILD forbehandling og derefter 3 måneder efter behandling
Antal deltagere med interstitiel lungesygdom, der rapporterer en forbedring i 6 måneder efter behandling QOL-score
Tidsramme: Målinger for ILD forbehandling og derefter 6 måneder efter behandling
Antal patienter med diagnosen interstitiel lungesygdom, som rapporterede en forbedret opfattet livskvalitet 6 måneder efter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger for ILD forbehandling og derefter 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lung Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner