Tratamento com células-tronco autólogas para estudo de doença pulmonar crônica
11 de outubro de 2018 atualizado por: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
O objetivo do Lung Institute é coletar e isolar as próprias células do paciente e o plasma rico em plaquetas (PRP) e entregar o produto de volta ao paciente no mesmo dia. O tratamento do Lung Institute é limitado a pacientes autofinanciados com doença pulmonar crônica - doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doenças pulmonares restritivas, como fibrose pulmonar (PF) e doença pulmonar intersticial (DPI). As células do paciente e o plasma rico em plaquetas são coletados por meio de técnicas de coleta venosa ou de medula óssea.
Os resultados hipotéticos da terapia são segurança e minimização de eventos adversos, uma melhora percebida na condição pulmonar do paciente (a ser determinada por sua qualidade de vida percebida), uma melhora no VEF1 entre pacientes com DPOC, a capacidade de reduzir o uso de oxigênio suplementar, a capacidade de funcionar bem sem o uso de inaladores de resgate, redução de infecções pulmonares secundárias, redução de atendimentos de emergência e exacerbações relacionadas à sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio da coleta de dados de resultados, o Lung Institute visa explorar e descrever a segurança e a eficácia do tratamento com células-tronco autólogas para doenças pulmonares crônicas com divulgação ao público e à comunidade médica para o avanço da medicina regenerativa.
O estudo visa confirmar a segurança da terapia celular autóloga, explorar o efeito do tratamento com terapia celular autóloga na função pulmonar ao longo do tempo e descrever as mudanças anedóticas na qualidade de vida dos pacientes após o tratamento usando medidas quantitativas e qualitativas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
207
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Lung Institute Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os pacientes tratados com terapia celular Lung Institute em Dallas, Texas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são incluídos no tratamento por auto-encaminhamento e após consulta com um coordenador de pacientes designado que determina a elegibilidade inicial e, em seguida, pelo enfermeiro clínico ou médico do Lung Institute, que determina a elegibilidade final para inclusão. Todos os pacientes tratados elegíveis são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, pacientes grávidas, prisioneiros, não falantes de inglês, pacientes com histórico de câncer nos últimos 5 anos, pacientes com tuberculose ativa ou pneumonia. Além disso, pacientes sob prescrição de anticoagulantes, com histórico de câncer de mama ou próstata em qualquer período de tempo ou com histórico de osteoporose são excluídos da opção de coleta de medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia celular tratada
Todos os pacientes/participantes inscritos serão submetidos à terapia celular
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Cada participante receberá terapia celular com células-tronco colhidas de sangue periférico ou de medula óssea mais sangue periférico; após a colheita, as células são processadas e devolvidas ao paciente via circulação periférica no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no FEV1 desde a linha de base entre pacientes com DPOC
Prazo: Medições antes do tratamento e depois 6 meses após o tratamento
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Alteração desde a linha de base (somente entre pacientes com DPOC) medida por testes de função pulmonar/espirometria na linha de base e novamente 6 meses após o tratamento
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Medições antes do tratamento e depois 6 meses após o tratamento
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Número de participantes relatando uma melhora nas pontuações de QV após o tratamento de 3 meses, todos os diagnósticos
Prazo: Medições antes do tratamento e 3 meses após o tratamento para todos os diagnósticos
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Número de pacientes na amostra total que relataram uma melhora na qualidade de vida percebida 3 meses após o tratamento, medida pelo Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
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Medições antes do tratamento e 3 meses após o tratamento para todos os diagnósticos
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Número de participantes relatando uma melhora nos escores de qualidade de vida de 6 meses após o tratamento, todos os diagnósticos
Prazo: Medições antes do tratamento e 6 meses após o tratamento entre todos os diagnósticos
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Número de pacientes na amostra total que relataram uma melhora na qualidade de vida percebida 6 meses após o tratamento, medida pelo Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
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Medições antes do tratamento e 6 meses após o tratamento entre todos os diagnósticos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com DPOC relatando uma melhora nos escores de qualidade de vida de 3 meses após o tratamento
Prazo: Medições para DPOC antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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Número de pacientes com diagnóstico de DPOC que relataram uma melhora na qualidade de vida percebida 3 meses após o tratamento, medida pelo Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
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Medições para DPOC antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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Número de participantes com DPOC relatando uma melhora nos escores de qualidade de vida 6 meses após o tratamento
Prazo: Medições para DPOC antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Número de pacientes com diagnóstico de DPOC que relataram uma melhora na qualidade de vida percebida 6 meses após o tratamento, medida pelo Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
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Medições para DPOC antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Número de participantes com doença pulmonar intersticial relatando uma melhora nos escores de qualidade de vida de 3 meses após o tratamento
Prazo: Medições para DPI antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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Número de pacientes com diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial que relataram uma melhora na qualidade de vida percebida 3 meses após o tratamento, medida pelo Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
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Medições para DPI antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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Número de participantes com doença pulmonar intersticial relatando uma melhora nos escores de qualidade de vida 6 meses após o tratamento
Prazo: Medições para DPI antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Número de pacientes com diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial que relataram uma melhora na qualidade de vida percebida 6 meses após o tratamento, medida pelo Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
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Medições para DPI antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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