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Studie zur autologen Stammzellenbehandlung bei chronischen Lungenerkrankungen

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Der Zweck des Lungeninstituts besteht darin, patienteneigene Zellen und plättchenreiches Plasma (PRP) zu sammeln und zu isolieren und das Produkt noch am selben Tag an den Patienten zurückzugeben. Die Behandlung des Lung Institute beschränkt sich auf selbst finanzierte Patienten mit chronischer Lungenerkrankung – chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und restriktiven Lungenerkrankungen wie Lungenfibrose (PF) und interstitieller Lungenerkrankung (ILD). Die Zellen und das Blutplättchen-reiche Plasma des Patienten werden durch venöse oder Knochenmark-Entnahmetechniken geerntet.

Die hypothetischen Ergebnisse der Therapie sind Sicherheit und Minimierung unerwünschter Ereignisse, eine wahrgenommene Verbesserung des Lungenzustands des Patienten (zu bestimmen durch seine wahrgenommene Lebensqualität), eine Verbesserung des FEV1 bei COPD-Patienten, die Fähigkeit, den zusätzlichen Sauerstoffverbrauch zu reduzieren, die Fähigkeit, ohne den Einsatz von Rettungsinhalatoren gut zu funktionieren, Reduzierung sekundärer Lungeninfektionen, Reduzierung von Notaufnahmen und Exazerbationen im Zusammenhang mit ihrer Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Sammlung von Ergebnisdaten zielt das Lung Institute darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit autologen Stammzellen bei chronischen Lungenerkrankungen zu untersuchen und zu beschreiben und sie an die Öffentlichkeit und die medizinische Gemeinschaft zur Weiterentwicklung der regenerativen Medizin weiterzugeben. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der autologen Zelltherapie zu bestätigen, die Wirkung der Behandlung mit autologer Zelltherapie auf die Lungenfunktion im Laufe der Zeit zu untersuchen und die anekdotischen Veränderungen der Lebensqualität von Patienten nach der Behandlung anhand quantitativer und qualitativer Maßnahmen zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle mit Zelltherapie behandelten Patienten des Lung Institute in Dallas, Texas.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden in die Behandlung durch Selbstüberweisung und nach Rücksprache mit einem designierten Patientenkoordinator aufgenommen, der die anfängliche Eignung festlegt, und dann von der Klinikschwester oder dem Arzt des Lungeninstituts, der die endgültige Eignung für die Aufnahme festlegt. Alle geeigneten behandelten Patienten sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, schwangere Patienten, Gefangene, nicht englischsprachige Patienten, Patienten mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, Patienten mit aktiver Tuberkulose oder Lungenentzündung. Darüber hinaus sind Patienten, die verschriebene Blutverdünner einnehmen, mit Brust- oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte oder mit Osteoporose in der Vorgeschichte von der Option der Knochenmarkentnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zelltherapie behandelt
Alle eingeschriebenen Patienten/Teilnehmer werden einer Zelltherapie unterzogen
Verfahren: Zelltherapie
Jeder Teilnehmer erhält eine Zelltherapie mit Stammzellen, die entweder aus peripherem Blut oder aus Knochenmark plus peripherem Blut gewonnen werden; Nach der Ernte werden die Zellen verarbeitet und am selben Tag über den peripheren Kreislauf dem Patienten wieder zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Messungen vor der Behandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nur bei COPD-Patienten), gemessen durch Lungenfunktionstests/Spirometrie zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Behandlung
Messungen vor der Behandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der QOL-Scores nach 3 Monaten nach der Behandlung meldeten, alle Diagnosen
Zeitfenster: Messungen vor der Behandlung und dann 3 Monate nach der Behandlung für alle Diagnosen
Anzahl der Patienten in der Gesamtstichprobe, die 3 Monate nach der Behandlung über eine verbesserte wahrgenommene Lebensqualität berichteten, gemessen anhand des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ).
Messungen vor der Behandlung und dann 3 Monate nach der Behandlung für alle Diagnosen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der QOL-Scores nach 6 Monaten nach der Behandlung meldeten, alle Diagnosen
Zeitfenster: Messungen vor der Behandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung bei allen Diagnosen
Anzahl der Patienten in der Gesamtstichprobe, die 6 Monate nach der Behandlung über eine verbesserte wahrgenommene Lebensqualität berichteten, gemessen anhand des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ).
Messungen vor der Behandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung bei allen Diagnosen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit COPD, die eine Verbesserung der QOL-Scores nach 3 Monaten nach der Behandlung melden
Zeitfenster: Messungen für COPD vor der Behandlung und dann 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit COPD-Diagnose, die 3 Monate nach der Behandlung über eine verbesserte wahrgenommene Lebensqualität berichteten, gemessen anhand des Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Messungen für COPD vor der Behandlung und dann 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit COPD, die eine Verbesserung der QOL-Scores nach 6 Monaten nach der Behandlung melden
Zeitfenster: Messungen für COPD vor der Behandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit COPD-Diagnose, die 6 Monate nach der Behandlung über eine verbesserte wahrgenommene Lebensqualität berichteten, gemessen anhand des Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Messungen für COPD vor der Behandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung, die eine Verbesserung der QOL-Werte nach 3 Monaten nach der Behandlung meldeten
Zeitfenster: Messungen für die ILD-Vorbehandlung und dann 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, die 3 Monate nach der Behandlung über eine verbesserte wahrgenommene Lebensqualität berichteten, gemessen anhand des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ).
Messungen für die ILD-Vorbehandlung und dann 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung, die eine Verbesserung der QOL-Werte nach 6 Monaten nach der Behandlung meldeten
Zeitfenster: Messungen für die ILD-Vorbehandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, die 6 Monate nach der Behandlung über eine verbesserte wahrgenommene Lebensqualität berichteten, gemessen anhand des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ).
Messungen für die ILD-Vorbehandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lung Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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