Autologe stamcelbehandeling voor onderzoek naar chronische longziekte
11 oktober 2018 bijgewerkt door: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Het doel van het Lung Institute is om de eigen cellen en het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) van een patiënt te verzamelen en te isoleren en het product dezelfde dag weer aan de patiënt af te leveren. De behandeling van het Lung Institute is beperkt tot zelf gefinancierde patiënten met chronische longziekte - chronische obstructieve longziekte (COPD) en restrictieve longziekten zoals longfibrose (PF) en interstitiële longziekte (ILD). De cellen en het bloedplaatjesrijke plasma van de patiënt worden geoogst door middel van veneuze of beenmergverzameltechnieken.
De veronderstelde uitkomsten van de therapie zijn veiligheid en minimalisering van bijwerkingen, een waargenomen verbetering van de longaandoening van de patiënt (te bepalen door hun waargenomen kwaliteit van leven), een verbetering van de FEV1 bij COPD-patiënten, het vermogen om aanvullend zuurstofgebruik te verminderen, het vermogen om goed te functioneren zonder het gebruik van reddingsinhalatoren, vermindering van secundaire longinfecties, vermindering van bezoeken aan spoedeisende hulp en exacerbaties die verband houden met hun ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door het verzamelen van uitkomstgegevens wil het Lung Institute de veiligheid en werkzaamheid van autologe stamcelbehandeling voor chronische longziekte onderzoeken en beschrijven met verspreiding naar het publiek en de medische gemeenschap voor de vooruitgang van regeneratieve geneeskunde.
De studie heeft tot doel de veiligheid van autologe celtherapie te bevestigen, het effect van autologe celtherapie op de longfunctie in de loop van de tijd te onderzoeken en de anekdotische veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten na behandeling te beschrijven met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
207
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die zijn behandeld met celtherapie van het Lung Institute in Dallas, Texas.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden bij de behandeling betrokken door zelfverwijzing en na overleg met een aangewezen patiëntencoördinator die bepaalt of ze in eerste instantie in aanmerking komen, en vervolgens door de verpleegkundig specialist of arts van het Lung Institute die bepaalt of ze uiteindelijk in aanmerking komen voor opname. Alle in aanmerking komende behandelde patiënten komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zwangere patiënten, gevangenen, niet-Engelstaligen, patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, patiënten met actieve tuberculose of longontsteking. Bovendien zijn patiënten die voorgeschreven bloedverdunners gebruiken, met een voorgeschiedenis van borst- of prostaatkanker in eender welk tijdsbestek of met een voorgeschiedenis van osteoporose, uitgesloten van de beenmergoogstoptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Celtherapie behandeld
Alle ingeschreven patiënten/deelnemers ondergaan celtherapie
|
Elke deelnemer krijgt celtherapie met stamcellen die zijn geoogst uit perifeer bloed of uit beenmerg plus perifeer bloed; na de oogst worden de cellen verwerkt en op dezelfde dag via perifere circulatie teruggegeven aan de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1 vanaf baseline bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Metingen voor de behandeling en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline (alleen bij COPD-patiënten) zoals gemeten door longfunctietesten/spirometrie bij baseline en opnieuw 6 maanden na de behandeling
|
Metingen voor de behandeling en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering meldt in QOL-scores 3 maanden na behandeling, alle diagnoses
Tijdsspanne: Metingen voor de behandeling en vervolgens 3 maanden na de behandeling voor alle diagnoses
|
Aantal patiënten in de totale steekproef dat een verbeterde waargenomen kwaliteit van leven rapporteerde 3 maanden na de behandeling, zoals gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Metingen voor de behandeling en vervolgens 3 maanden na de behandeling voor alle diagnoses
|
|
Aantal deelnemers dat een verbetering meldt in QOL-scores 6 maanden na behandeling, alle diagnoses
Tijdsspanne: Metingen voor de behandeling en daarna 6 maanden na de behandeling bij alle diagnoses
|
Aantal patiënten in de totale steekproef dat 6 maanden na de behandeling een verbeterde waargenomen kwaliteit van leven rapporteerde, zoals gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Metingen voor de behandeling en daarna 6 maanden na de behandeling bij alle diagnoses
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met COPD dat een verbetering meldt in QOL-scores 3 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Metingen voor COPD voor de behandeling en daarna 3 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten met de diagnose COPD dat 3 maanden na de behandeling een verbeterde waargenomen kwaliteit van leven rapporteerde, zoals gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Metingen voor COPD voor de behandeling en daarna 3 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met COPD dat een verbetering meldt in de QOL-scores 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Metingen voor COPD voor de behandeling en daarna 6 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten met de diagnose COPD dat 6 maanden na de behandeling een verbeterde waargenomen kwaliteit van leven rapporteerde, zoals gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Metingen voor COPD voor de behandeling en daarna 6 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met interstitiële longziekte dat een verbetering meldt in QOL-scores 3 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Metingen voor ILD voorbehandeling en daarna 3 maanden na behandeling
|
Aantal patiënten met de diagnose interstitiële longziekte die 3 maanden na de behandeling een verbeterde waargenomen kwaliteit van leven rapporteerden, zoals gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Metingen voor ILD voorbehandeling en daarna 3 maanden na behandeling
|
|
Aantal deelnemers met interstitiële longziekte dat een verbetering meldt in de QOL-scores 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Metingen voor ILD voorbehandeling en daarna 6 maanden na behandeling
|
Aantal patiënten met een diagnose van interstitiële longziekte die 6 maanden na de behandeling een verbeterde waargenomen kwaliteit van leven rapporteerden, zoals gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Metingen voor ILD voorbehandeling en daarna 6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LI001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .