Autologinen kantasoluhoito kroonista keuhkosairautta varten
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Lung Instituten tehtävänä on kerätä ja eristää potilaan omat solut ja verihiutalerikas plasma (PRP) ja toimittaa tuote takaisin potilaalle samana päivänä. Lung Instituten hoito on rajoitettu omarahoitteisille potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus – krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja rajoittavia keuhkosairaudet, kuten keuhkofibroosi (PF) ja interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Potilaan solut ja verihiutalerikas plasma kerätään laskimo- tai luuytimen keräystekniikoilla.
Hoidon oletettuja tuloksia ovat turvallisuus ja haittatapahtumien minimointi, havaittu paraneminen potilaan keuhkojen tilassa (joka määräytyy hänen kokemastaan elämänlaadusta), keuhkoahtaumapotilaiden FEV1:n paraneminen, kyky vähentää lisähapen käyttöä, kyky toimia hyvin ilman pelastusinhalaattoreita, sekundaaristen keuhkoinfektioiden vähentäminen, ensiapukäyntien ja sairauteensa liittyvien pahenemisvaiheiden väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lung Institute pyrkii keräämällä tulostietoja, tutkimaan ja kuvailemaan kroonisen keuhkosairauden autologisen kantasoluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta levittämällä tiedot yleisölle ja lääketieteelliselle yhteisölle regeneratiivisen lääketieteen edistämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa autologisen soluterapian turvallisuus, selvittää autologisen soluterapian vaikutusta keuhkojen toimintaan ajan mittaan sekä kuvata potilaiden elämänlaadun anekdoottisia muutoksia hoidon jälkeen kvantitatiivisilla ja laadullisilla mittareilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, joita hoidetaan soluterapialla Lung Institute Dallasissa, Texasissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sisällytetään hoitoon itse lähetteen perusteella ja neuvoteltuaan nimetyn potilaskoordinaattorin kanssa, joka määrittää alkuperäisen kelpoisuuden, ja sitten klinikan sairaanhoitajan tai Lung Instituten lääkärin kanssa, joka määrittää lopullisen osallistumiskelpoisuuden. Kaikki kelvolliset hoidetut potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, raskaana olevat potilaat, vangit, ei-englanninkieliset, potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai keuhkokuume. Lisäksi potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä, joilla on ollut rinta- tai eturauhassyöpä milloin tahansa tai joilla on ollut osteoporoosi, suljetaan pois luuytimen sadonkorjuuvaihtoehdosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Soluterapia hoidettu
Kaikille ilmoittautuneille potilaille/osallistujille suoritetaan soluterapia
|
Jokainen osallistuja saa soluterapiaa kantasoluilla, jotka on kerätty joko perifeerisestä verestä tai luuytimestä ja ääreisverestä; talteenoton jälkeen solut käsitellään ja palautetaan potilaaseen perifeerisen verenkierron kautta samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutos lähtötilanteesta keuhkoahtaumatautipotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Mittaukset ennen hoitoa ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta (vain COPD-potilailla) mitattuna keuhkojen toimintatestillä/spirometrialla lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaukset ennen hoitoa ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat paranemisesta 3 kuukauden aikana hoidon jälkeisten QOL-pisteiden aikana, kaikki diagnoosit
Aikaikkuna: Mittaukset ennen hoitoa ja sitten 3 kuukautta hoidon jälkeen kaikkien diagnoosien osalta
|
Niiden potilaiden lukumäärä kokonaisotoksessa, jotka raportoivat parantuneesta elämänlaadusta 3 kuukautta hoidon jälkeen kliinisellä COPD-kyselyllä (CCQ) mitattuna.
|
Mittaukset ennen hoitoa ja sitten 3 kuukautta hoidon jälkeen kaikkien diagnoosien osalta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat parantuneen 6 kuukauden aikana hoidon jälkeisten QOL-pisteiden aikana, kaikki diagnoosit
Aikaikkuna: Mittaukset ennen hoitoa ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen kaikkien diagnoosien joukossa
|
Niiden potilaiden lukumäärä kokonaisotoksessa, jotka ilmoittivat parantuneesta elämänlaadusta 6 kuukautta hoidon jälkeen kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) avulla mitattuna.
|
Mittaukset ennen hoitoa ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen kaikkien diagnoosien joukossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien määrä, jotka raportoivat parantuneen 3 kuukauden aikana hoidon jälkeisissä QOL-pisteissä
Aikaikkuna: Mittaukset keuhkoahtaumatautien esihoitoa varten ja sitten 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka raportoivat parantuneesta elämänlaadusta 3 kuukautta hoidon jälkeen kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) avulla mitattuna.
|
Mittaukset keuhkoahtaumatautien esihoitoa varten ja sitten 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien määrä, jotka raportoivat parantuneen 6 kuukauden aikana hoidon jälkeisissä QOL-pisteissä
Aikaikkuna: Mittaukset keuhkoahtaumatautien esihoitoa varten ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka raportoivat parantuneesta elämänlaadusta 6 kuukautta hoidon jälkeen kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) avulla mitattuna.
|
Mittaukset keuhkoahtaumatautien esihoitoa varten ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien osallistujien määrä, jotka raportoivat parantuneen 3 kuukauden aikana hoidon jälkeisissä QOL-pisteissä
Aikaikkuna: Mittaukset ILD:n esikäsittelyä varten ja sitten 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus ja jotka raportoivat parantuneesta elämänlaadusta 3 kuukautta hoidon jälkeen kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) avulla mitattuna.
|
Mittaukset ILD:n esikäsittelyä varten ja sitten 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien osallistujien määrä, jotka raportoivat parantuneen 6 kuukauden aikana hoidon jälkeisissä QOL-pisteissä
Aikaikkuna: Mittaukset ILD:n esikäsittelyä varten ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus ja jotka raportoivat parantuneesta elämänlaadusta 6 kuukautta hoidon jälkeen kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) avulla mitattuna.
|
Mittaukset ILD:n esikäsittelyä varten ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LI001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .