Estudio de tratamiento con células madre autólogas para la enfermedad pulmonar crónica
11 de octubre de 2018 actualizado por: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
El propósito del Lung Institute es recolectar y aislar las células y el plasma rico en plaquetas (PRP) del propio paciente y devolver el producto al paciente el mismo día. El tratamiento del Lung Institute se limita a pacientes autofinanciados con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedades pulmonares restrictivas como la fibrosis pulmonar (FP) y la enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Las células del paciente y el plasma rico en plaquetas se recolectan a través de técnicas de recolección venosa o de médula ósea.
Los resultados hipotéticos de la terapia son la seguridad y la minimización de los eventos adversos, una mejora percibida en la condición pulmonar del paciente (a determinar por su calidad de vida percibida), una mejora en el FEV1 entre los pacientes con EPOC, la capacidad de reducir el uso de oxígeno suplementario, la capacidad de funcionar bien sin el uso de inhaladores de rescate, reducción de infecciones pulmonares secundarias, reducción de visitas a la sala de emergencias y exacerbaciones relacionadas con su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de la recopilación de datos de resultados, Lung Institute tiene como objetivo explorar y describir la seguridad y eficacia del tratamiento con células madre autólogas para la enfermedad pulmonar crónica con difusión al público y a la comunidad médica para el avance de la medicina regenerativa.
El estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad de la terapia celular autóloga, explorar el efecto del tratamiento de terapia celular autóloga en la función pulmonar a lo largo del tiempo y describir los cambios anecdóticos en la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento utilizando medidas cuantitativas y cualitativas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los pacientes tratados con terapia celular del Lung Institute en Dallas, Texas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyen en el tratamiento por autorreferencia y después de consultar con un coordinador de pacientes designado que determina la elegibilidad inicial, y luego por la enfermera practicante de la clínica o el médico del Lung Institute, que determina la elegibilidad final para la inclusión. Todos los pacientes tratados elegibles son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, pacientes embarazadas, presos, que no hablan inglés, pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, pacientes con tuberculosis activa o neumonía. Además, los pacientes con anticoagulantes recetados, con antecedentes de cáncer de mama o de próstata en cualquier período de tiempo o con antecedentes de osteoporosis están excluidos de la opción de recolección de médula ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia celular tratada
Todos los pacientes/participantes inscritos se someterán a terapia celular
|
Cada participante recibirá terapia celular con células madre extraídas de sangre periférica o de médula ósea más sangre periférica; después de la recolección, las células se procesan y se devuelven al paciente a través de la circulación periférica el mismo día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en FEV1 desde el inicio entre pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Mediciones antes del tratamiento y luego a los 6 meses después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio (solo entre pacientes con EPOC) medido por pruebas de función pulmonar/espirometría al inicio y nuevamente a los 6 meses después del tratamiento
|
Mediciones antes del tratamiento y luego a los 6 meses después del tratamiento
|
|
Número de participantes que informan una mejora en las puntuaciones de QOL de 3 meses posteriores al tratamiento, todos los diagnósticos
Periodo de tiempo: Mediciones antes del tratamiento y luego a los 3 meses después del tratamiento para todos los diagnósticos
|
Número de pacientes en la muestra total que informaron una mejora en la calidad de vida percibida 3 meses después del tratamiento, según lo medido por el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ).
|
Mediciones antes del tratamiento y luego a los 3 meses después del tratamiento para todos los diagnósticos
|
|
Número de participantes que informan una mejora en las puntuaciones de calidad de vida a los 6 meses posteriores al tratamiento, todos los diagnósticos
Periodo de tiempo: Mediciones antes del tratamiento y luego a los 6 meses después del tratamiento entre todos los diagnósticos
|
Número de pacientes en la muestra total que informaron una mejora en la calidad de vida percibida 6 meses después del tratamiento, según lo medido por el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ).
|
Mediciones antes del tratamiento y luego a los 6 meses después del tratamiento entre todos los diagnósticos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con EPOC que informaron una mejora en las puntuaciones de calidad de vida a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Mediciones para el pretratamiento de la EPOC y luego a los 3 meses posteriores al tratamiento
|
Número de pacientes con diagnóstico de EPOC que informaron una mejora en la calidad de vida percibida 3 meses después del tratamiento, según lo medido por el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ).
|
Mediciones para el pretratamiento de la EPOC y luego a los 3 meses posteriores al tratamiento
|
|
Número de participantes con EPOC que informan una mejora en las puntuaciones de calidad de vida a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Mediciones para el pretratamiento de la EPOC y luego a los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Número de pacientes con diagnóstico de EPOC que informaron una mejora en la calidad de vida percibida 6 meses después del tratamiento, según lo medido por el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ).
|
Mediciones para el pretratamiento de la EPOC y luego a los 6 meses posteriores al tratamiento
|
|
Número de participantes con enfermedad pulmonar intersticial que informan una mejora en las puntuaciones de calidad de vida 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mediciones para el pretratamiento de ILD y luego a los 3 meses posteriores al tratamiento
|
Número de pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial que informaron una mejora en la calidad de vida percibida 3 meses después del tratamiento, según lo medido por el Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ).
|
Mediciones para el pretratamiento de ILD y luego a los 3 meses posteriores al tratamiento
|
|
Número de participantes con enfermedad pulmonar intersticial que informan una mejora en las puntuaciones de calidad de vida 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mediciones para el pretratamiento de ILD y luego a los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Número de pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial que reportaron una calidad de vida percibida mejorada 6 meses después del tratamiento según lo medido por el Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ).
|
Mediciones para el pretratamiento de ILD y luego a los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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