Лечение аутологичными стволовыми клетками при хронических заболеваниях легких
11 октября 2018 г. обновлено: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Целью Института легких является сбор и выделение собственных клеток и богатой тромбоцитами плазмы (PRP) пациента и доставка продукта обратно пациенту в тот же день. Лечение Института легких ограничивается самофинансируемыми пациентами с хроническими заболеваниями легких — хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и рестриктивными заболеваниями легких, такими как легочный фиброз (ПФ) и интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ). Клетки пациента и плазма, богатая тромбоцитами, собираются с помощью методов забора крови из вены или костного мозга.
Предполагаемыми результатами терапии являются безопасность и минимизация нежелательных явлений, ощутимое улучшение состояния легких пациента (определяемое их воспринимаемым качеством жизни), улучшение ОФВ1 у пациентов с ХОБЛ, способность уменьшить дополнительное использование кислорода, способность хорошо функционировать без использования спасательных ингаляторов, снижение вторичных легочных инфекций, сокращение обращений за неотложной помощью и обострений, связанных с их заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем сбора данных о результатах Институт легких стремится изучить и описать безопасность и эффективность лечения аутологичными стволовыми клетками при хронических заболеваниях легких с распространением среди населения и медицинского сообщества для продвижения регенеративной медицины.
Исследование направлено на подтверждение безопасности аутологичной клеточной терапии, изучение влияния лечения аутологичной клеточной терапией на легочную функцию с течением времени и описание неподтвержденных изменений качества жизни пациентов после лечения с использованием количественных и качественных показателей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
207
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, получавших клеточную терапию в Институте легких в Далласе, штат Техас.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты включаются в лечение по собственному направлению и после консультации с назначенным координатором пациентов, который определяет первоначальное право на участие, а затем практикующей медсестрой клиники или врачом Института легких, который определяет окончательное право на включение. Все подходящие пролеченные пациенты имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, беременные пациенты, заключенные, лица, не говорящие по-английски, пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет, пациенты с активным туберкулезом или пневмонией. Кроме того, пациенты, принимающие прописанные препараты для разжижения крови, имеющие в анамнезе рак молочной железы или простаты любого периода времени или с остеопорозом в анамнезе, исключаются из возможности сбора костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение клеточной терапией
Все зарегистрированные пациенты/участники пройдут клеточную терапию
|
Каждый участник получит клеточную терапию стволовыми клетками, полученными либо из периферической крови, либо из костного мозга и периферической крови; после сбора клетки обрабатываются и возвращаются пациенту через периферическое кровообращение в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем среди пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: Измерения до лечения, а затем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (только среди пациентов с ХОБЛ), измеренное с помощью тестирования функции легких/спирометрии на исходном уровне и повторно через 6 месяцев после лечения
|
Измерения до лечения, а затем через 6 месяцев после лечения
|
|
Количество участников, сообщивших об улучшении показателей качества жизни через 3 месяца после лечения, все диагнозы
Временное ограничение: Измерения до лечения и затем через 3 месяца после лечения для всех диагнозов
|
Количество пациентов в общей выборке, сообщивших об улучшении воспринимаемого качества жизни через 3 месяца после лечения по данным Клинического опросника ХОБЛ (CCQ).
|
Измерения до лечения и затем через 3 месяца после лечения для всех диагнозов
|
|
Количество участников, сообщивших об улучшении показателей качества жизни через 6 месяцев после лечения, все диагнозы
Временное ограничение: Измерения до лечения, а затем через 6 месяцев после лечения среди всех диагнозов
|
Количество пациентов в общей выборке, которые сообщили об улучшении воспринимаемого качества жизни через 6 месяцев после лечения, измеренного с помощью Клинического опросника ХОБЛ (CCQ).
|
Измерения до лечения, а затем через 6 месяцев после лечения среди всех диагнозов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ХОБЛ, сообщивших об улучшении показателей качества жизни через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Измерения для ХОБЛ до лечения, а затем через 3 месяца после лечения
|
Количество пациентов с диагнозом ХОБЛ, сообщивших об улучшении воспринимаемого качества жизни через 3 месяца после лечения по данным Клинического опросника ХОБЛ (CCQ).
|
Измерения для ХОБЛ до лечения, а затем через 3 месяца после лечения
|
|
Количество участников с ХОБЛ, сообщивших об улучшении показателей качества жизни через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Измерения для ХОБЛ до лечения, а затем через 6 месяцев после лечения
|
Количество пациентов с диагнозом ХОБЛ, которые сообщили об улучшении воспринимаемого качества жизни через 6 месяцев после лечения по данным Клинического опросника ХОБЛ (CCQ).
|
Измерения для ХОБЛ до лечения, а затем через 6 месяцев после лечения
|
|
Количество участников с интерстициальным заболеванием легких, сообщивших об улучшении показателей качества жизни через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Измерения для ILD до лечения, а затем через 3 месяца после лечения
|
Количество пациентов с диагнозом интерстициальное заболевание легких, которые сообщили об улучшении воспринимаемого качества жизни через 3 месяца после лечения, согласно Клиническому опроснику ХОБЛ (CCQ).
|
Измерения для ILD до лечения, а затем через 3 месяца после лечения
|
|
Количество участников с интерстициальным заболеванием легких, сообщивших об улучшении показателей качества жизни через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Измерения для ILD до лечения, а затем через 6 месяцев после лечения
|
Количество пациентов с диагнозом интерстициальное заболевание легких, которые сообщили об улучшении воспринимаемого качества жизни через 6 месяцев после лечения, согласно Клиническому опроснику ХОБЛ (CCQ).
|
Измерения для ILD до лечения, а затем через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LI001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .