Autolog stamcellebehandling for studie av kronisk lungesykdom
11. oktober 2018 oppdatert av: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Hensikten med Lungeinstituttet er å samle og isolere en pasients egne celler og blodplaterike plasma (PRP) og levere produktet tilbake til pasienten samme dag. Lungeinstituttets behandling er begrenset til selvfinansierte pasienter med kronisk lungesykdom - kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og restriktive lungesykdommer som lungefibrose (PF) og interstitiell lungesykdom (ILD). Pasientens celler og blodplaterike plasma høstes gjennom venøse eller benmargsoppsamlingsteknikker.
De antatte resultatene av terapi er sikkerhet og minimering av uønskede hendelser, en opplevd forbedring i pasientens lungetilstand (som bestemmes av deres opplevde livskvalitet), en forbedring av FEV1 blant KOLS-pasienter, evnen til å redusere ekstra oksygenbruk, evnen til å fungere godt uten bruk av redningsinhalatorer, reduksjon av sekundære lungeinfeksjoner, reduksjon i legevaktbesøk og eksaserbasjoner knyttet til deres sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom innsamling av resultatdata, har Lung Institute som mål å utforske og beskrive sikkerheten og effekten av autolog stamcellebehandling for kronisk lungesykdom med formidling til offentligheten og til det medisinske samfunnet for å fremme regenerativ medisin.
Studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten ved autolog celleterapi, utforske effekten av autolog celleterapibehandling på lungefunksjon over tid, og å beskrive anekdotiske livskvalitetsendringer hos pasienter etter behandling ved bruk av kvantitative og kvalitative mål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
207
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter behandlet med celleterapi Lung Institute i Dallas, Texas.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkluderes i behandlingen ved egenhenvisning og etter konsultasjon med en utpekt pasientkoordinator som avgjør første kvalifikasjon, og deretter av klinikksykepleier eller lege ved Lung Institute som avgjør endelig kvalifikasjon for inkludering. Alle kvalifiserte behandlede pasienter er kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, gravide pasienter, fanger, ikke-engelsktalende, pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, pasienter med aktiv tuberkulose eller lungebetennelse. I tillegg er pasienter på foreskrevet blodfortynnende, med en historie med bryst- eller prostatakreft i en hvilken som helst tidsramme eller med en historie med osteoporose ekskludert fra alternativet for innhøsting av benmarg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Celleterapi behandlet
Alle påmeldte pasienter/deltakere vil gjennomgå celleterapi
|
Hver deltaker vil motta celleterapi med stamceller høstet enten fra perifert blod eller fra benmarg pluss perifert blod; etter høsting blir cellene behandlet og returnert til pasienten via perifer sirkulasjon samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FEV1 fra baseline blant KOLS-pasienter
Tidsramme: Målinger før behandling og deretter 6 måneder etter behandling
|
Endring fra baseline (kun blant KOLS-pasienter) målt ved lungefunksjonstesting/spirometri ved baseline og igjen 6 måneder etter behandling
|
Målinger før behandling og deretter 6 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere som rapporterer en forbedring i 3 måneder etter behandling QOL-score, alle diagnoser
Tidsramme: Målinger før behandling og deretter 3 måneder etter behandling for alle diagnoser
|
Antall pasienter i totalutvalget som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 3 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Målinger før behandling og deretter 3 måneder etter behandling for alle diagnoser
|
|
Antall deltakere som rapporterer en forbedring i 6 måneder etter behandling QOL-score, alle diagnoser
Tidsramme: Målinger før behandling og deretter 6 måneder etter behandling blant alle diagnoser
|
Antall pasienter i totalutvalget som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 6 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Målinger før behandling og deretter 6 måneder etter behandling blant alle diagnoser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med KOLS som rapporterer en forbedring i 3 måneder etter behandling QOL-score
Tidsramme: Målinger for KOLS forbehandling og deretter 3 måneder etter behandling
|
Antall pasienter med diagnosen KOLS som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 3 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Målinger for KOLS forbehandling og deretter 3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med KOLS som rapporterer en forbedring i 6 måneder etter behandling QOL-score
Tidsramme: Målinger for KOLS forbehandling og deretter 6 måneder etter behandling
|
Antall pasienter med diagnosen KOLS som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 6 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Målinger for KOLS forbehandling og deretter 6 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med interstitiell lungesykdom som rapporterer en forbedring i 3 måneder etter behandling QOL-score
Tidsramme: Målinger for ILD forbehandling og deretter 3 måneder etter behandling
|
Antall pasienter med diagnosen interstitiell lungesykdom som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 3 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Målinger for ILD forbehandling og deretter 3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med interstitiell lungesykdom som rapporterer en forbedring i QOL-score 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Målinger for ILD forbehandling og deretter 6 måneder etter behandling
|
Antall pasienter med diagnosen interstitiell lungesykdom som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 6 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Målinger for ILD forbehandling og deretter 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .