Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog stamcellebehandling for studie av kronisk lungesykdom

11. oktober 2018 oppdatert av: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Hensikten med Lungeinstituttet er å samle og isolere en pasients egne celler og blodplaterike plasma (PRP) og levere produktet tilbake til pasienten samme dag. Lungeinstituttets behandling er begrenset til selvfinansierte pasienter med kronisk lungesykdom - kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og restriktive lungesykdommer som lungefibrose (PF) og interstitiell lungesykdom (ILD). Pasientens celler og blodplaterike plasma høstes gjennom venøse eller benmargsoppsamlingsteknikker.

De antatte resultatene av terapi er sikkerhet og minimering av uønskede hendelser, en opplevd forbedring i pasientens lungetilstand (som bestemmes av deres opplevde livskvalitet), en forbedring av FEV1 blant KOLS-pasienter, evnen til å redusere ekstra oksygenbruk, evnen til å fungere godt uten bruk av redningsinhalatorer, reduksjon av sekundære lungeinfeksjoner, reduksjon i legevaktbesøk og eksaserbasjoner knyttet til deres sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom innsamling av resultatdata, har Lung Institute som mål å utforske og beskrive sikkerheten og effekten av autolog stamcellebehandling for kronisk lungesykdom med formidling til offentligheten og til det medisinske samfunnet for å fremme regenerativ medisin. Studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten ved autolog celleterapi, utforske effekten av autolog celleterapibehandling på lungefunksjon over tid, og å beskrive anekdotiske livskvalitetsendringer hos pasienter etter behandling ved bruk av kvantitative og kvalitative mål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Lung Institute Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter behandlet med celleterapi Lung Institute i Dallas, Texas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkluderes i behandlingen ved egenhenvisning og etter konsultasjon med en utpekt pasientkoordinator som avgjør første kvalifikasjon, og deretter av klinikksykepleier eller lege ved Lung Institute som avgjør endelig kvalifikasjon for inkludering. Alle kvalifiserte behandlede pasienter er kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, gravide pasienter, fanger, ikke-engelsktalende, pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, pasienter med aktiv tuberkulose eller lungebetennelse. I tillegg er pasienter på foreskrevet blodfortynnende, med en historie med bryst- eller prostatakreft i en hvilken som helst tidsramme eller med en historie med osteoporose ekskludert fra alternativet for innhøsting av benmarg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Celleterapi behandlet
Alle påmeldte pasienter/deltakere vil gjennomgå celleterapi
Fremgangsmåte: Celleterapi
Hver deltaker vil motta celleterapi med stamceller høstet enten fra perifert blod eller fra benmarg pluss perifert blod; etter høsting blir cellene behandlet og returnert til pasienten via perifer sirkulasjon samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 fra baseline blant KOLS-pasienter
Tidsramme: Målinger før behandling og deretter 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline (kun blant KOLS-pasienter) målt ved lungefunksjonstesting/spirometri ved baseline og igjen 6 måneder etter behandling
Målinger før behandling og deretter 6 måneder etter behandling
Antall deltakere som rapporterer en forbedring i 3 måneder etter behandling QOL-score, alle diagnoser
Tidsramme: Målinger før behandling og deretter 3 måneder etter behandling for alle diagnoser
Antall pasienter i totalutvalget som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 3 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger før behandling og deretter 3 måneder etter behandling for alle diagnoser
Antall deltakere som rapporterer en forbedring i 6 måneder etter behandling QOL-score, alle diagnoser
Tidsramme: Målinger før behandling og deretter 6 måneder etter behandling blant alle diagnoser
Antall pasienter i totalutvalget som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 6 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger før behandling og deretter 6 måneder etter behandling blant alle diagnoser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med KOLS som rapporterer en forbedring i 3 måneder etter behandling QOL-score
Tidsramme: Målinger for KOLS forbehandling og deretter 3 måneder etter behandling
Antall pasienter med diagnosen KOLS som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 3 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger for KOLS forbehandling og deretter 3 måneder etter behandling
Antall deltakere med KOLS som rapporterer en forbedring i 6 måneder etter behandling QOL-score
Tidsramme: Målinger for KOLS forbehandling og deretter 6 måneder etter behandling
Antall pasienter med diagnosen KOLS som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 6 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger for KOLS forbehandling og deretter 6 måneder etter behandling
Antall deltakere med interstitiell lungesykdom som rapporterer en forbedring i 3 måneder etter behandling QOL-score
Tidsramme: Målinger for ILD forbehandling og deretter 3 måneder etter behandling
Antall pasienter med diagnosen interstitiell lungesykdom som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 3 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger for ILD forbehandling og deretter 3 måneder etter behandling
Antall deltakere med interstitiell lungesykdom som rapporterer en forbedring i QOL-score 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Målinger for ILD forbehandling og deretter 6 måneder etter behandling
Antall pasienter med diagnosen interstitiell lungesykdom som rapporterte en forbedret opplevd livskvalitet 6 måneder etter behandling målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Målinger for ILD forbehandling og deretter 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lung Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere