Autolog stamcellsbehandling för studier av kroniska lungsjukdomar
11 oktober 2018 uppdaterad av: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Syftet med Lunginstitutet är att samla in och isolera en patients egna celler och blodplättsrik plasma (PRP) och leverera produkten tillbaka till patienten samma dag. Lunginstitutets behandling är begränsad till självfinansierade patienter med kronisk lungsjukdom - kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och restriktiva lungsjukdomar som lungfibros (PF) och interstitiell lungsjukdom (ILD). Patientens celler och blodplättsrika plasma skördas genom venösa eller benmärgsuppsamlingstekniker.
De hypoteserade resultaten av behandlingen är säkerhet och minimering av biverkningar, en upplevd förbättring av patientens lungtillstånd (som ska bestämmas av deras upplevda livskvalitet), en förbättring av FEV1 bland KOL-patienter, förmågan att minska extra syrgasanvändning, förmågan att fungera väl utan användning av räddningsinhalatorer, minskning av sekundära lunginfektioner, minskning av akutbesök och exacerbationer relaterade till deras sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom insamling av resultatdata syftar Lung Institute till att utforska och beskriva säkerheten och effekten av autolog stamcellsbehandling för kronisk lungsjukdom med spridning till allmänheten och till det medicinska samhället för att främja regenerativ medicin.
Studien syftar till att bekräfta säkerheten av autolog cellterapi, utforska effekten av autolog cellterapibehandling på lungfunktionen över tid, och att beskriva de anekdotiska livskvalitetsförändringarna hos patienter efter behandling med hjälp av kvantitativa och kvalitativa mått.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
207
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta alla patienter som behandlas med cellterapi Lung Institute i Dallas, Texas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderas i behandling genom egenremiss och efter samråd med en utsedd patientkoordinator som bestämmer initial behörighet, och sedan av kliniksjuksköterskan eller läkaren vid Lung Institute som bestämmer slutgiltig behörighet för inkludering. Alla kvalificerade behandlade patienter är kvalificerade för studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke, gravida patienter, fångar, icke-engelsktalande, patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, patienter med aktiv tuberkulos eller lunginflammation. Dessutom utesluts patienter på ordinerade blodförtunnande medel, med en historia av bröst- eller prostatacancer av någon tidsram eller med en historia av osteoporos från alternativet för benmärgsskörd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cellterapi behandlad
Alla inskrivna patienter/deltagare kommer att genomgå cellterapi
|
Varje deltagare kommer att få cellterapi med stamceller skördade antingen från perifert blod eller från benmärg plus perifert blod; efter skörd bearbetas cellerna och återförs till patienten via perifer cirkulation samma dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FEV1 från baslinjen bland KOL-patienter
Tidsram: Mätningar före behandling och sedan 6 månader efter behandling
|
Förändring från baslinjen (endast bland KOL-patienter) mätt med lungfunktionstestning/spirometri vid baslinjen och igen 6 månader efter behandling
|
Mätningar före behandling och sedan 6 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare som rapporterar en förbättring i 3 månader efter behandling QOL-poäng, alla diagnoser
Tidsram: Mätningar förbehandling och sedan 3 månader efter behandling för alla diagnoser
|
Antal patienter i det totala urvalet som rapporterade en förbättrad upplevd livskvalitet 3 månader efter behandling mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Mätningar förbehandling och sedan 3 månader efter behandling för alla diagnoser
|
|
Antal deltagare som rapporterar en förbättring i 6 månader efter behandling QOL-poäng, alla diagnoser
Tidsram: Mätningar förbehandling och sedan vid 6 månader efter behandling bland alla diagnoser
|
Antal patienter i det totala urvalet som rapporterade en förbättrad upplevd livskvalitet 6 månader efter behandling mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Mätningar förbehandling och sedan vid 6 månader efter behandling bland alla diagnoser
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med KOL som rapporterar en förbättring i QOL-resultaten tre månader efter behandling
Tidsram: Mätningar för KOL förbehandling och sedan 3 månader efter behandling
|
Antal patienter med diagnosen KOL som rapporterade en förbättrad upplevd livskvalitet 3 månader efter behandling mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Mätningar för KOL förbehandling och sedan 3 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare med KOL som rapporterar en förbättring i 6 månader efter behandling QOL-poäng
Tidsram: Mätningar för KOL förbehandling och sedan 6 månader efter behandling
|
Antal patienter med diagnosen KOL som rapporterade en förbättrad upplevd livskvalitet 6 månader efter behandling mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Mätningar för KOL förbehandling och sedan 6 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare med interstitiell lungsjukdom som rapporterar en förbättring i QOL-resultaten tre månader efter behandling
Tidsram: Mätningar för ILD-förbehandling och sedan 3 månader efter behandling
|
Antal patienter med diagnosen interstitiell lungsjukdom som rapporterade en förbättrad upplevd livskvalitet 3 månader efter behandling mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Mätningar för ILD-förbehandling och sedan 3 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare med interstitiell lungsjukdom som rapporterar en förbättring i 6 månader efter behandling QOL-resultat
Tidsram: Mätningar för ILD-förbehandling och sedan 6 månader efter behandling
|
Antal patienter med diagnosen interstitiell lungsjukdom som rapporterade en förbättrad upplevd livskvalitet 6 månader efter behandling mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
Mätningar för ILD-förbehandling och sedan 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LI001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .