Traitement par cellules souches autologues pour l'étude sur les maladies pulmonaires chroniques
11 octobre 2018 mis à jour par: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Le but de l'Institut pulmonaire est de collecter et d'isoler les propres cellules et le plasma riche en plaquettes (PRP) d'un patient et de restituer le produit au patient le jour même. Le traitement de l'Institut pulmonaire est limité aux patients autofinancés atteints d'une maladie pulmonaire chronique - la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et les maladies pulmonaires restrictives telles que la fibrose pulmonaire (PF) et la maladie pulmonaire interstitielle (PI). Les cellules du patient et le plasma riche en plaquettes sont récoltés par des techniques de prélèvement veineux ou de moelle osseuse.
Les résultats hypothétiques du traitement sont la sécurité et la minimisation des événements indésirables, une amélioration perçue de l'état pulmonaire du patient (à déterminer par sa qualité de vie perçue), une amélioration du VEMS chez les patients atteints de MPOC, la capacité à réduire l'utilisation d'oxygène supplémentaire, la capacité de bien fonctionner sans l'utilisation d'inhalateurs de secours, la réduction des infections pulmonaires secondaires, la réduction des visites aux urgences et des exacerbations liées à leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce à la collecte de données sur les résultats, Lung Institute vise à explorer et à décrire l'innocuité et l'efficacité du traitement par cellules souches autologues pour les maladies pulmonaires chroniques avec diffusion au public et à la communauté médicale pour l'avancement de la médecine régénérative.
L'étude vise à confirmer l'innocuité de la thérapie cellulaire autologue, à explorer l'effet du traitement par thérapie cellulaire autologue sur la fonction pulmonaire au fil du temps et à décrire les changements anecdotiques de la qualité de vie des patients après le traitement à l'aide de mesures quantitatives et qualitatives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
207
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Lung Institute Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprendra tous les patients traités par thérapie cellulaire Lung Institute à Dallas, au Texas.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont inclus dans le traitement d'eux-mêmes et après consultation d'un coordonnateur de patients désigné qui détermine l'admissibilité initiale, puis par l'infirmière praticienne de la clinique ou le médecin de l'Institut pulmonaire qui détermine l'admissibilité finale à l'inclusion. Tous les patients traités éligibles sont éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé, patients enceintes, détenus, non anglophones, patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, patients atteints de tuberculose active ou de pneumonie. De plus, les patients sous anticoagulants prescrits, ayant des antécédents de cancer du sein ou de la prostate à tout moment ou ayant des antécédents d'ostéoporose sont exclus de l'option de prélèvement de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie cellulaire traitée
Tous les patients/participants inscrits subiront une thérapie cellulaire
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Chaque participant recevra une thérapie cellulaire avec des cellules souches prélevées soit à partir de sang périphérique, soit à partir de moelle osseuse plus sang périphérique ; après la récolte, les cellules sont traitées et renvoyées au patient via la circulation périphérique le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du VEMS par rapport au départ chez les patients atteints de MPOC
Délai: Mesures avant le traitement puis à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport au départ (chez les patients atteints de MPOC uniquement) tel que mesuré par les tests de la fonction pulmonaire/la spirométrie au départ et à nouveau 6 mois après le traitement
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Mesures avant le traitement puis à 6 mois après le traitement
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Nombre de participants signalant une amélioration des scores de qualité de vie 3 mois après le traitement, tous diagnostics confondus
Délai: Mesures pré-traitement puis à 3 mois post-traitement pour tous les diagnostics
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Nombre de patients dans l'échantillon total qui ont signalé une amélioration de la qualité de vie perçue 3 mois après le traitement, telle que mesurée par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ).
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Mesures pré-traitement puis à 3 mois post-traitement pour tous les diagnostics
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Nombre de participants signalant une amélioration des scores de qualité de vie 6 mois après le traitement, tous diagnostics confondus
Délai: Mesures pré-traitement puis à 6 mois post-traitement parmi tous les diagnostics
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Nombre de patients dans l'échantillon total qui ont signalé une amélioration de la qualité de vie perçue 6 mois après le traitement, telle que mesurée par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ).
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Mesures pré-traitement puis à 6 mois post-traitement parmi tous les diagnostics
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de MPOC signalant une amélioration des scores de qualité de vie 3 mois après le traitement
Délai: Mesures pour la MPOC avant le traitement, puis à 3 mois après le traitement
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Nombre de patients avec un diagnostic de MPOC qui ont signalé une amélioration de la qualité de vie perçue 3 mois après le traitement, telle que mesurée par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ).
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Mesures pour la MPOC avant le traitement, puis à 3 mois après le traitement
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Nombre de participants atteints de MPOC signalant une amélioration des scores de qualité de vie 6 mois après le traitement
Délai: Mesures pour la MPOC avant le traitement, puis à 6 mois après le traitement
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Nombre de patients avec un diagnostic de MPOC qui ont signalé une amélioration de la qualité de vie perçue 6 mois après le traitement, telle que mesurée par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ).
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Mesures pour la MPOC avant le traitement, puis à 6 mois après le traitement
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Nombre de participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle signalant une amélioration des scores de qualité de vie 3 mois après le traitement
Délai: Mesures pour le prétraitement ILD puis à 3 mois post-traitement
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Nombre de patients ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle qui ont signalé une amélioration de la qualité de vie perçue 3 mois après le traitement, telle que mesurée par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ).
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Mesures pour le prétraitement ILD puis à 3 mois post-traitement
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Nombre de participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle signalant une amélioration des scores de qualité de vie 6 mois après le traitement
Délai: Mesures pour le prétraitement ILD puis à 6 mois post-traitement
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Nombre de patients ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle qui ont signalé une amélioration de la qualité de vie perçue 6 mois après le traitement, telle que mesurée par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ).
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Mesures pour le prétraitement ILD puis à 6 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LI001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .