母体のBMIが高い場合の開放性脊髄髄膜瘤修復

調査は次の場所で実施されます。

ベイラー医科大学とテキサス小児病院 - 女性パビリオン。

約15人の被験者がこの研究に登録されます。 この研究の参加資格を得るには、参加者は胎児MMC開腹手術の確立された基準を満たしている必要がありますが、BMIが35.0〜40.0である必要もあります。

術前および術中の併用薬:

在胎週数が23週を超える場合、参加者は胎児の肺の成熟のためにベタメタゾン12mgを24時間間隔で2回投与される。 参加者はまた、予防的子宮収縮抑制剤（期外収縮を防ぐための薬）であるインドメタシン50mgを手術前に投与され、その後、手術後24～48時間、6～8時間ごとに25～50mgが投与されるが、臨床的に必要な場合はそれより長く投与される。 硫酸マグネシウムは術中に使用することもできます。6 グラムの IV 負荷量を投与した後、2 グラム/時間で 24 ～ 72 時間連続注入します。 さらに、医学的に必要な場合は、状態および医学的判断に基づいて、インドメタシンまたは硫酸マグネシウムの代わりにニフェジピン (経口 10 mg) またはテルブタリン (皮下投与 0.25 mg) を使用することもできます。 セファゾリン、アジスロマイシン、および/またはメトロニダゾールを使用する手順の前に、予防的抗生物質も参加者に投与されます。または、病歴によりセファゾリン、クリンダマイシン、アジスロマイシン、およびゲンタマイシンの使用が禁忌である場合は、予防的抗生物質が投与されます。 ナフシリンと乳酸リンガーの溶液が手順の終了時に羊腔に注入されます。 医療チームによる標準治療の一環として、治療用抗生物質を含む追加の薬剤が使用される場合があります。

母体と胎児の麻酔:

参加者は、術後の鎮痛のために手術前に腰部硬膜外カテーテルを留置されます。 この手順は、プロポフォールとスクシニルコリンによる迅速な挿管の後、全身麻酔下で行われます。 麻酔は 2 ～ 3 倍の MAC (最小麻酔濃度) の揮発性麻酔薬で維持されます。 この高濃度の麻酔薬は、手術中に子宮を適切に弛緩させます。 欠損が修復され、皮膚切開の閉鎖が開始されると、硬膜外カテーテルを通じて局所麻酔薬が投与され、参加者は局所麻酔薬とオピオイドの組み合わせの持続硬膜外注入が開始されます。 参加者は手術後約 3 ～ 4 日間、硬膜外ポンプを介してこの薬を投与されます。 硬膜外ポンプには、参加者が術後に不快感を感じた場合に、持続注入速度に加えて患者自身が断続的なボーラス投与を行う機能があります。

胎児は、22G針を通した臀部または四肢にオピオイド（フェンタニル5～10μg/kg）、抗コリン薬（アトロピン20μg/kg）、および筋弛緩薬（ベクロニウム0.3mg/kg）の筋肉注射を受ける。ポートを介して筋肉の弛緩、鎮静、鎮痛を提供します。 薬物の投与量は推定胎児体重に合わせて調整されます。 胎児は子宮内への CO2 ガス注入を開始する前に注射を受け、医療チームが必要と判断した残りの処置の間、約 45 ～ 60 分ごとにコンボ注射を受け続けます。

後続のコンボ注射は、子宮ポートの 1 つに 22G 針を通すことによって投与されます。 麻酔ガスによる母体の全身麻酔が胎児に麻酔を与えることが知られています。 混合注射は、胎児に筋肉の弛緩と追加の鎮痛をもたらします。 この薬剤の組み合わせは、胎児の開腹手術中に定期的に胎児に投与され、胎児介入処置中に胎児を適切に鎮静させることがわかっています。

外科的修復:

研究者らは、子宮にアクセスするために、下部横切開（「ビキニカット」とも呼ばれる）または正中線垂直切開を行う。 切開は、典型的な帝王切開手術に必要なサイズとほぼ同じサイズ (約 8 ～ 10 インチ) になります。 子宮が露出したら、手術のための胎児の位置を決定するために超音波検査が実行され、心臓機能が監視されます。 必要に応じて、胎児の背中が上を向くように子宮の外から胎児をそっと整復します。 超音波は、外科チームが胎児の位置を常に判断するのに役立ちます。

修復を開始する前に、胎児は臀部または大腿部に麻酔注射を受けます。 麻酔注射は、痛みをブロックし、筋肉を弛緩させるのに役立つ薬を組み合わせたものです。 さらに、母体の麻酔が胎児にも麻酔を与えることが知られています。

欠陥が明確に特定されると、脊髄は皮膚への付着から解放されます。 皮膚の端は、BMI<35.0の女性の標準技術と同様の吸収性縫合糸および修復技術を使用して縫い合わされます。 場合によっては、手術中に 1 つの種類またはスタイルの縫合糸 (外科用糸) を使用した方がよい場合があります。 これは通常、患者ごとに同じですが、行われる手術に合わせて縫合糸または縫合技術を変更することが、参加する母親または胎児にとって最善の利益となる場合があります。

すべての術前および術後のケアとすべてのフォローアップ訪問は、開腹手術の場合と同じであり、標準的なケアとみなされます。したがって、参加者は、通常の自己負担金または控除額以外の、この研究に関連する費用について責任を負いません。 参加者は退院後、手術後の医療を受けられるよう、女性のためのテキサス小児病院パビリオンから車で 30 分以内の場所に滞在する必要があります。 ヒューストンでの宿泊費は参加者の負担となります。

術後のフォローアップ:

研究者は、標準的な臨床治療中に参加者のカルテから臨床情報を収集します。 さらに、研究者は、参加した小児について、5 歳になるまでの臨床情報を収集します。 参加している母親と子供の臨床記録から次の情報が収集されます。 1. 人口統計 (年齢、出産歴、身長、体重、BMI、薬物およびアルコールの使用、喫煙、臨床疾患、投薬、病歴)。 2. 出生前データ（在胎週数、超音波および MRI 所見、羊水穿刺の結果、バイタルサイン） 3. 胎児介入（手術情報、在胎週数、合併症、超音波を含む術後のフォローアップ）。 4. 分娩中のデータ（超音波および MRI 所見、分娩時の在胎週数、分娩の種類、分娩方法、適応症と合併症、帝王切開の場合はポートサイトの状態）。新生児期の直後のデータ（出生体重、アプガースコア、身体検査所見、水頭症の評価、修復部位の状態、画像化、手術またはシャント留置の必要性、画像化の結果）； ６． 6. 初年度、1年目、2年目、3年目、4年目、5年目は3～4か月ごとの長期追跡調査（身体検査所見、画像結果、水頭症の評価）。

二分脊椎症のすべての子供たちと同様、参加する子供たちは出生後、小児脳神経外科サービスの世話を受けることになります。 フォローアップの診察は、テキサス小児病院の二分脊椎クリニックで行われます。 すべてのフォローアップ訪問は標準治療とみなされ、次のように行われます。

赤ちゃんが生まれた後、退院する前に、身体検査、水頭症の評価、泌尿器科および整形外科の評価、脳の画像検査を受けます。

最初の1年は、子供は3〜4か月ごとに来院し、身体検査、泌尿器科および整形外科的評価が行われます。 1 年目と 2 年目の訪問には、身体検査、発達評価、泌尿器科および整形外科的評価、水頭症の評価が含まれます。 1 年目の訪問には、子供の脳と脊椎の画像検査も含まれます (これは、必要に応じて、いつでも繰り返すことができます)。

3 年目と 4 年目には、身体検査、泌尿器科および整形外科的評価が行われます。

5 年目でこの研究への参加は終了です。 この訪問には、身体検査、発達評価、水頭症の評価、子供の脊椎と頭部の画像検査が含まれます。

5年目以降は、毎年定期的にフォローアップ訪問が行われます。 参加者がテキサス州から離れた場合、調査員は母子の医療記録の再調査を試みます。参加者は、必要に応じて毎年、医療記録の公開に署名するよう求められます。 研究への変更に関して研究スタッフから参加者に連絡があり、新しいインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められる場合があります。 医療リリースフォームまたは研究の変更について、研究スタッフから参加者に電話で連絡される場合があります。