Réparation ouverte du myéloméningocèle avec un IMC maternel élevé

La recherche sera menée au(x) lieu(x) suivant(s):

Baylor College of Medicine et Texas Children's Hospital - Pavillon des femmes.

Une quinzaine de sujets seront inclus dans cette étude. Afin d'être éligible à cette étude, le participant doit répondre aux critères établis pour la chirurgie MMC fœtale ouverte, mais également avoir un IMC de 35,0 à 40,0.

MÉDICAMENTS CONCOMITANTS PRÉOPÉRATOIRES ET INTRAOPÉRATOIRES :

Le participant recevra deux doses de 12 mg de bétaméthasone, à 24 heures d'intervalle, pour la maturation pulmonaire fœtale si l'âge gestationnel est supérieur à 23 semaines. Le participant recevra également la tocolyse prophylactique (médicaments pour prévenir les contractions prématurées) indométhacine 50 mg avant la chirurgie, puis 25-50 mg toutes les six à huit heures pendant 24-48 heures après la chirurgie, plus longtemps si cliniquement indiqué. Le sulfate de magnésium peut également être utilisé en peropératoire - dose de charge IV de 6 grammes suivie d'une perfusion continue de 2 grammes/heure pendant 24 à 72 heures. De plus, si médicalement indiqué, la nifédipine (10 mg par voie orale) ou la terbutaline (0,25 mg par voie sous-cutanée) peuvent remplacer l'indométhacine ou le sulfate de magnésium en fonction de l'état et du jugement médical. Des antibiotiques prophylactiques seront également administrés au participant avant la procédure à l'aide de céfazoline, d'azithromycine et/ou de métronidazole, ou si les antécédents médicaux contre-indiquent l'utilisation de céfazoline, de clindamycine, d'azithromycine et de gentamicine. Une solution de nafcilline et de ringers lactés sera injectée dans la cavité amniotique à la fin de la procédure. Des médicaments supplémentaires, y compris des antibiotiques thérapeutiques, peuvent être utilisés dans le cadre de la norme de soins par l'équipe médicale.

ANESTHÉSIE MATERNO-FŒTALE :

Le participant aura un cathéter épidural lombaire placé avant la chirurgie pour l'analgésie postopératoire. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale après une intubation à séquence rapide avec du propofol et de la succinylcholine. L'anesthésie sera maintenue avec 2 à 3 fois la MAC (concentration anesthésique minimale) d'agent anesthésique volatil. Cette concentration élevée d'agent anesthésique permet une relaxation utérine adéquate pendant la chirurgie. Une fois le défaut réparé et une fois la fermeture des incisions cutanées commencée, un anesthésique local sera administré par le cathéter péridural et le participant commencera une perfusion péridurale continue d'une combinaison d'anesthésique local et d'opioïdes. Le participant recevra ce médicament via une pompe péridurale pendant environ 3-4 jours après la chirurgie. La pompe péridurale permet au patient de s'auto-administrer des bolus intermittents de médicament en plus du débit de perfusion continu si le participant devient mal à l'aise pendant la période postopératoire.

Le fœtus recevra une injection intramusculaire d'opioïde (fentanyl 5-10 mcg/kg), d'anticholinergique (atropine 20 mcg/kg) et de relaxant musculaire (vécuronium 0,3 mg/kg) dans la fesse ou l'extrémité à l'aide d'une aiguille 22G qui est passée à travers le port afin de fournir une relaxation musculaire, une sédation et une analgésie. Les dosages de médicaments sont ajustés au poids fœtal estimé. Le fœtus recevra l'injection avant de commencer l'insufflation de gaz CO2 dans l'utérus et continuera à recevoir l'injection combinée environ toutes les 45 à 60 minutes pendant le reste de la procédure, si l'équipe médicale le juge nécessaire.

Les injections combinées suivantes seront administrées en faisant passer l'aiguille 22G à travers l'un des orifices utérins. L'anesthésie générale maternelle avec des gaz anesthésiques est connue pour fournir une anesthésie fœtale. L'injection combinée procurera une relaxation musculaire et une analgésie supplémentaire au fœtus. Cette combinaison de médicaments est systématiquement administrée aux fœtus lors d'une chirurgie fœtale ouverte et s'est avérée sédater de manière adéquate le fœtus pendant les procédures d'intervention fœtale.

RÉPARATION CHIRURGICALE :

Les enquêteurs feront soit une incision transversale inférieure (également appelée «coupe bikini») ou une incision verticale médiane pour accéder à l'utérus. L'incision aura à peu près la même taille (environ 8 à 10 pouces) que celle nécessaire pour une procédure de césarienne typique. Une fois l'utérus exposé, une échographie sera effectuée pour déterminer la position du fœtus pour la chirurgie et la fonction cardiaque sera surveillée. Si nécessaire, le fœtus sera doucement repositionné depuis l'extérieur de l'utérus de manière à ce que le dos du fœtus soit tourné vers le haut. L'échographie sera utilisée pour aider l'équipe chirurgicale à déterminer la position du fœtus en tout temps.

Le fœtus recevra une injection d'anesthésie dans la fesse ou la cuisse avant le début de la réparation. L'injection d'anesthésie est une combinaison de médicaments qui bloquent la douleur et aident à détendre les muscles. De plus, l'anesthésie maternelle est également connue pour fournir une anesthésie au fœtus.

Lorsque le défaut est clairement identifié, la moelle épinière sera libérée de ses attaches à la peau. Les bords de la peau seront cousus ensemble à l'aide d'une suture résorbable et d'une technique de réparation similaire à la technique standard chez les femmes ayant un IMC <35,0. Parfois, il peut être préférable d'utiliser un type ou un style de suture (fil chirurgical) pendant la chirurgie. Bien que cela puisse être généralement le même d'un patient à l'autre, il peut être dans l'intérêt de la mère ou du fœtus participant de changer la suture ou la technique de suture pour s'adapter à la chirurgie pratiquée.

Tous les soins préopératoires et postopératoires et toutes les visites de suivi sont les mêmes que pour toute procédure ouverte et sont considérés comme la norme de soins ; par conséquent, le participant ne sera pas responsable des coûts liés à cette étude de recherche autres que les quotes-parts ou les franchises normales. Après la sortie de l'hôpital du participant, le participant devra rester à moins de 30 minutes en voiture du pavillon de l'hôpital pour enfants du Texas pour les femmes afin de permettre des soins médicaux après l'opération. Le participant sera responsable de tous les frais d'hébergement à Houston.

SUIVI POSTOPÉRATOIRE :

Les enquêteurs recueilleront des informations cliniques à partir du dossier médical du participant lors des soins cliniques standard. De plus, les enquêteurs recueilleront des informations cliniques sur l'enfant participant jusqu'à ce qu'il atteigne l'âge de 5 ans. Les informations suivantes seront recueillies à partir des dossiers cliniques de la mère et de l'enfant participants : 1. Données démographiques (âge, parité, taille, poids, IMC, consommation de drogues et d'alcool, tabagisme, maladie clinique, médicaments, antécédents médicaux) ; 2. Données prénatales (âge gestationnel, résultats échographiques et IRM, résultats de l'amniocentèse, signes vitaux) 3. Intervention fœtale (informations sur la chirurgie, âge gestationnel, complications, suivi post-intervention incluant l'échographie); 4. Données intra-partum (résultats échographiques et IRM, âge gestationnel à l'accouchement, type de travail, mode d'accouchement, indications et complications, statut des sites portuaires en cas d'accouchement par césarienne) ; 5. Données sur la période néonatale immédiate (poids à la naissance, scores d'Apgar, résultats de l'examen physique, évaluation de l'hydrocéphalie, état du site de réparation, imagerie, nécessité d'une intervention chirurgicale ou de pose d'un shunt, résultats d'imagerie) ; 6. Suivi à long terme tous les 3 à 4 mois au cours de la première année, de l'année 1, de l'année 2, de l'année 3, de l'année 4 et de l'année 5 (résultats de l'examen physique, résultats d'imagerie et évaluation de l'hydrocéphalie).

Comme tous les enfants atteints de spina bifida, l'enfant participant sera pris en charge par le service de neurochirurgie pédiatrique après sa naissance. Les visites de suivi ont lieu à la clinique Spina Bifida du Texas Children's Hospital. Toutes les visites de suivi sont considérées comme la norme de soins et se dérouleront comme suit :

Après la naissance du bébé et avant de quitter l'hôpital, il subira un examen physique, une évaluation de l'hydrocéphalie, des évaluations urinaires et orthopédiques et une imagerie de son cerveau.

Au cours de la première année, l'enfant aura une visite tous les 3-4 mois où un examen physique et des évaluations urinaires et orthopédiques seront effectués. Les visites de l'année 1 et de l'année 2 comprendront : un examen physique, une évaluation du développement, des évaluations urinaires et orthopédiques et une évaluation de l'hydrocéphalie. La visite de l'année 1 comprendra également une imagerie du cerveau et de la colonne vertébrale de l'enfant (ceci peut être répété si nécessaire à tout moment).

En 3e et 4e année, un examen physique et des évaluations urinaires et orthopédiques seront effectués.

L'année 5 est la fin de la participation à cette étude. Cette visite comprendra : un examen physique, une évaluation du développement, une évaluation de l'hydrocéphalie et une imagerie de la colonne vertébrale et de la tête de l'enfant.

Après l'année 5, il y aura des visites de suivi annuelles de routine. Si le participant quitte le Texas, les enquêteurs tenteront de faire un suivi avec un examen des dossiers médicaux de la mère et de l'enfant. Le participant sera invité à signer une décharge de dossier médical, chaque année si nécessaire, pour permettre que cela se produise. Le participant peut être contacté par le personnel de l'étude concernant toute modification de l'étude et invité à signer un nouveau formulaire de consentement éclairé. Le participant peut être contacté par téléphone par le personnel de l'étude au sujet du formulaire de décharge médicale ou des modifications apportées à l'étude.